医療機器滅菌セミナー
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◎QMS適合性調査について （通知、shallとshouldの違い、指摘事項の考え方）
エチレンオキサイド滅菌
1.製品ファミリー設定の根拠（PCD滅菌抵抗性評価）が不明確
2.定義された積載量を超えて滅菌されていた。ワーストの定義（上限、下限）がされていない
3.積載方法、パターンの設定根拠が考慮されていない
4.積載の混載時におけるワーストケースの根拠が不明確
5.PCDの定義と適切性が不明確
6.滅菌条件にける製品温度の上限/下限の設定根拠がない
7.滅菌条件管理項目の基準設定の根拠が不明確
8.購入BIの管理方法（保管温度、保管湿度、使用期限）が不十分、培地培養条件の規定
9.BIの適格性（購買データ、BIとバイオバーデンの抵抗性比較）が検証されていない
10.加湿工程に使用する蒸気の品質について管理基準が未設定
11.BIの無菌試験における適用規格、培養条件が不明確、陽性の判定手順がない
12.再確認（リクオリフィケーション）のレビューが実施されていない。間隔設定の根拠がない
13.出荷の判定基準が不適切、再滅菌の記録がない
14.滅菌器のメンテナンス計画がない。また、センサー類の校正が未実施
15.滅菌バリデーション責任者の責任と権限について明記していない
16.EO残留物測定検体のワーストケースが考慮されていない
17.EO残留物の許容基準が理解されていない。小児使用について基準を見直していない
◎放射線滅菌
1.滅菌線量設定、定期監査時の陽性発生手順が不明確
2.VDmax法の検定線量照射試験におけるバイオバーデン数値が過大評価になっている
3.製品ファミリー設定の根拠が不明確
4.最大許容線量設定の根拠が不明確
5.OQの検証項目が十分でない
6.製品の変更に関して変更管理がされていない
7.滅菌外部委託時の責任関係が不明確
◎バイオバーデン測定
1.バイオバーデン測定未実施、または回数が不足している
2.適格性試験が未実施
3.バイオバーデンの取出しが妥当でない
4.培地、培養方法の妥当性が確認できない
5.同定試験の妥当性が確認できない、実施回数が少ない
6.バイオバーデン変更管理が不明確
7.過大、過小評価になっている（検出限界、ストレス、測定法）
8.管理水準設定の統計的根拠が不明確、管理水準を超えた場合の措置が文書化されていない
9.回収率測定法が不適切（低バイオバーデンの繰り返し法使用）回収率を基準化している。
10.未検出を“0”として取り扱い、検出限界を考慮していない
11.試験関連機器のバリデーション、校正ができていない
◎ケーススタディ
1.EO滅菌工程の同等性（複数滅菌器、複数プレコン、複数エアレーション）
2.パラメトリックリリース実施要件（EO滅菌）
3.定期再確認不適合時の製品無菌性保証の考え方（EO滅菌、放射線滅菌）
4.EO滅菌の原理と製品設計（（滅菌対象と滅菌困難な構造と対策）
5.EO低湿度滅菌条件の課題
6.ガスバリア，嫌気包装の滅菌の問題点（EO滅菌、放射線滅菌）
7.線量測定の不確かさと線量分布評価、表面管理線量設定（放射線滅菌）
8.線量分布のワーストケース（最大値）と最大許容線量の違いについて（放射線滅菌）
9.製品の安定性/耐久性における材質劣化評価について（放射線滅菌）
10.バイオバーデンスパイクの原因調査と管理方法（バイオバーデン測定）
11.バイオバーデン測定法が適切でない（細菌/真菌別々測定、芽胞接種後の乾燥、回収ストレスの影響）