2024年08月21日（水）
10:30～15:30
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
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非会員：
55,000円
（本体価格：50,000円）
会員：
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学生：
55,000円
（本体価格：50,000円）
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よくある質問
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
GMPに従事数すべての人、特にSOP/基準書・製造記録・validation プロトコールを作成に従事するひと
Paper LESSを計画している方々
PIC/S、CHAPTER 4 – DOCUMENTATION、
ICHQ7、6. DOCUMENTATION AND RECORDS
リスクを明確にした製造記録書の作成
実践的な手順書：明確、簡潔なスタイルの書き方
原稿の手順書のぜい肉部分を除いて、読み易い。理解しやすい様式に変更
FDA はリスクベースのGMP を推奨している。製造記録。指示書もリスクを低減することを目的にした指示書記録が求められる。そのようなリスクベースの製造するためには、リスクを軽減することを目的としたプロセス、洗浄バリデーションが必要である。このリスクアセスメント、軽減の検証に基づく、プロトコールの立案・文書化のknowhowを開示する。
1. 文書に関するガイドラインの概説
2. SOP/製造記録の悪い例、
(ア) 誤解しやすい表現、
(イ) 判断しにくい規格。操作
(ウ) 明確でない規格、規格幅
(エ) 記入が容易でないフォーマット
(オ) 誤記が少なくならないフォーマット
(カ) 照査に困るフォーマット
(キ) 文脈がまとまらない文章
3. 文書作成に必要な語彙、文節、不適切な語彙、節
4. リスクに基づく文書の作成例
(ア) プロトコール、
① 重要工程、重要管理項目の選定
② 選定のためのリスクアセスメント
③ 軽減策の立案と、その評価をp路とコールへの反映
(イ) 製造指示書・記録書
① バリデーションの実施の結果なき基づく指示書の作成
② 製造の指示の濃淡の明確化
③ 作業者へのリスクの見えるか
④ 作業者のヒューマンエラーを軽減する表現、記録所
⑤ 照査が簡易にできる文体、記録様式
(ウ) 手順書
① 簡潔な表現の書き方
② ぜい肉の付いた手順の簡素化
③ 読み手にヒューマンエラーを起こさせにくい表現、構成、様式
5. 手順書・プロトコールを作成してみよう
※多少前後する可能性がございます。
10：30－11：00 ガイドラインの概説
11：00～12：00 文書の例、プロセスバリデーションのプロトコールの作成
12：45～13：45 文書作成に必要な語彙、文節、不適切な語彙、節
13：45～14：45 製造指示書、記録書、手順書の作成例
14：45～15：15 文書・プロトコールを作成してみよう、
15：15～Q&A
SOP,手順書,バリデーション,製造指示書,セミナー,講習,社内研修
