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Free Lancer GMP Consultant 古澤 久仁彦 氏
【略歴】
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
【専門】
GMP、Validation、verification and risk assessmentに長けており、21世紀に向けたGMPを目標とする部門にて、今まで蓄積した能力・知識を有効に用いたい。
FDA, EMAの法令、ガイドに通じており、これらに基づく、QMSの構築の指導経験を持っている。
また、無菌・生物医薬の製造所の監査・指導経験を合わせて有している。
【著作】
1. 正しい是正措置・予防措置のための 事例に学ぶ CAPAとその実践
2. 「ケーススタディから学ぶ！リスクベースによるGMP監査実施ノウハウより実効性のある品質システムへ―」JIHO <2016年9月発刊＞
3. 製造工程別GMPリスク分析・評価事例集 JIHO 2017年３月
4. GMP変更管理・技術移転 リスクベース評価と申請の考え方 JIHO 2018年５月
5. 日英対訳 GMP監査チェックリスト
6. 続 事例に学ぶCAPAとその実践
7. 原薬の品質管理と不純物管理 ―出発物質選定から変更管理まで―
8. リスクベースによるGMP監査実施 JIHO 2022年2月 第2版
9. GMP変更管理・技術移転 リスクベース評価と申請の考え方 第２版 2023年3月
10. GMP基礎教育～初めてGMPにかかわる方へ～
製造工程別GMPリスク分析・評価事例集(第2版） JIHO 2024年３月
非会員：
55,000円
（本体価格：50,000円）
会員：
49,500円
（本体価格：45,000円）
学生：
55,000円
（本体価格：50,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
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よくある質問
GMPに従事数すべての人、特にSOP/基準書・製造記録・validation プロトコールを作成に従事するひと
Paper LESSを計画している方々
PIC/S、CHAPTER 4 – DOCUMENTATION、
ICHQ7、6. DOCUMENTATION AND RECORDS
リスクを明確にした製造記録書の作成
実践的な手順書：明確、簡潔なスタイルの書き方
原稿の手順書のぜい肉部分を除いて、読み易い。理解しやすい様式に変更
FDA はリスクベースのGMP を推奨している。製造記録。指示書もリスクを低減することを目的にした指示書記録が求められる。そのようなリスクベースの製造するためには、リスクを軽減することを目的としたプロセス、洗浄バリデーションが必要である。このリスクアセスメント、軽減の検証に基づく、プロトコールの立案・文書化のknowhowを開示する。
1. 文書に関するガイドラインの概説
2. SOP/製造記録の悪い例、
(ア) 誤解しやすい表現、
(イ) 判断しにくい規格。操作
(ウ) 明確でない規格、規格幅
(エ) 記入が容易でないフォーマット
(オ) 誤記が少なくならないフォーマット
(カ) 照査に困るフォーマット
(キ) 文脈がまとまらない文章
3. 文書作成に必要な語彙、文節、不適切な語彙、節
4. リスクに基づく文書の作成例
(ア) プロトコール、
① 重要工程、重要管理項目の選定
② 選定のためのリスクアセスメント
③ 軽減策の立案と、その評価をp路とコールへの反映
(イ) 製造指示書・記録書
① バリデーションの実施の結果なき基づく指示書の作成
② 製造の指示の濃淡の明確化
③ 作業者へのリスクの見えるか
④ 作業者のヒューマンエラーを軽減する表現、記録所
⑤ 照査が簡易にできる文体、記録様式
(ウ) 手順書
① 簡潔な表現の書き方
② ぜい肉の付いた手順の簡素化
③ 読み手にヒューマンエラーを起こさせにくい表現、構成、様式
5. 手順書・プロトコールを作成してみよう
※多少前後する可能性がございます。
10：30－11：00 ガイドラインの概説
11：00～12：00 文書の例、プロセスバリデーションのプロトコールの作成
12：45～13：45 文書作成に必要な語彙、文節、不適切な語彙、節
13：45～14：45 製造指示書、記録書、手順書の作成例
14：45～15：15 文書・プロトコールを作成してみよう、
15：15～Q&A
SOP,手順書,バリデーション,製造指示書,セミナー,講習,社内研修
