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実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント【アーカイブ配信セミナー】
明確な手順書文書の書き方、言葉使い/簡潔な手順書、製造記録書の作成法/DIを意識した記録の書式、構成文書

こちらは8/21実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
製造SOP【アーカイブ配信】
セミナーNo.
240823A
配信開始日
2024年08月22日（木）
配信終了日
2024年08月30日（金）
主催
（株）R＆D支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
価格
非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
学生：  55,000円 （本体価格：50,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
講座の内容
受講対象・レベル
GMPに従事数すべての人、特にSOP/基準書・製造記録・validation　プロトコールを作成に従事するひと
Paper　LESSを計画している方々
必要な予備知識
PIC/S、CHAPTER 4 – DOCUMENTATION、
ICHQ7、6. DOCUMENTATION AND RECORDS
習得できる知識
リスクを明確にした製造記録書の作成
実践的な手順書：明確、簡潔なスタイルの書き方
原稿の手順書のぜい肉部分を除いて、読み易い。理解しやすい様式に変更
趣旨
FDA はリスクベースのGMP を推奨している。製造記録。指示書もリスクを低減することを目的にした指示書記録が求められる。そのようなリスクベースの製造するためには、リスクを軽減することを目的としたプロセス、洗浄バリデーションが必要である。このリスクアセスメント、軽減の検証に基づく、プロトコールの立案・文書化のknowhowを開示する。
プログラム

　1.    文書に関するガイドラインの概説
　2.    SOP/製造記録の悪い例、
　　(ア)    誤解しやすい表現、
　　(イ)    判断しにくい規格。操作
　　(ウ)    明確でない規格、規格幅
　　(エ)    記入が容易でないフォーマット
　　(オ)    誤記が少なくならないフォーマット
　　(カ)    照査に困るフォーマット
　　(キ)    文脈がまとまらない文章
　3.    文書作成に必要な語彙、文節、不適切な語彙、節
　4.    リスクに基づく文書の作成例
　　(ア)    プロトコール、
　　　　①    重要工程、重要管理項目の選定
　　　　②    選定のためのリスクアセスメント
　　　　③    軽減策の立案と、その評価をp路とコールへの反映
　　(イ)    製造指示書・記録書
　　　　①    バリデーションの実施の結果なき基づく指示書の作成
　　　　②    製造の指示の濃淡の明確化
　　　　③    作業者へのリスクの見えるか
　　　　④    作業者のヒューマンエラーを軽減する表現、記録所
　　　　⑤    照査が簡易にできる文体、記録様式
　　(ウ)    手順書
　　　　①    簡潔な表現の書き方
　　　　②    ぜい肉の付いた手順の簡素化
　　　　③    読み手にヒューマンエラーを起こさせにくい表現、構成、様式
　5.    手順書・プロトコールを作成してみよう

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
10：30－11：00　ガイドラインの概説
11：00～12：00　文書の例、プロセスバリデーションのプロトコールの作成
12：45～13：45　文書作成に必要な語彙、文節、不適切な語彙、節
13：45～14：45　製造指示書、記録書、手順書の作成例
14：45～15：15　文書・プロトコールを作成してみよう、
15：15～Q&A
キーワード
SOP,手順書,バリデーション,製造指示書,セミナー,講習,社内研修
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