GMP担当職員が知っておくべき製造管理/品質管理業務などを分かり易く解説！
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
１．医薬品のおさらい
２．GMPの制定背景と進化過程
2.1 サリドマイド薬害事件が契機でGMP制定
2.2 続いてバリデーション概念の導入
2.3 ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
2.4 ICHとは、PIC／Sとは
2.5 なぜ品質不正問題が起きるのか
2.6 変化は起きるもの＋起こすもの（変わらなければ淘汰される）
2.7 医薬関連事業者等の責務
2.8 PQSの実践で責務を遂行（全職員で潜在リスクの抽出と改善活動）
2.9 QRMで重要なこと
３．我が国の薬事法体系
3.1 品質保証の最終責任者は製販業者
3.2 PIC/SはA.P（Authorised Person）が出荷判定（Annex16）
3.3 製販業者の監査能力の問題
４．バリデーション概念の進化
4.1 一過的検証とは、定期的検証とは（マネジメントレビュー）
4.2 適格性評価のおさらい
4.3 技術の進化でバリデーション手法も進化
５．品質不正問題と再発防止策
5.1 PQSにはデータの信頼性（DI）が必須
5.2 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴
5.3 品質不正を誘発する要因
5.4 品質不正の再発を防ぐための動向
5.5 責任役員の責務
5.6 さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
5.7 マネジメントレビューは責任役員の教育の場
６．変更管理/逸脱管理システムの留意点
6.1 変更管理/逸脱管理は改善活動（CAPA活動）
6.2 行政は変更管理の支援へ（ICH Q12ガイドライン）
6.3 さて、「逸脱（Deviation）」とはどういう現象?
6.4 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
6.5 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
７．実効性のある自己点検を
7.1 チェックシート方式の自己点検は形骸化する
7.2 自己点検には観察力がいる
7.3 自己点検の究極形は「日常検証」
7.4 ALCOA＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
7.5 生データそのものの信頼性は大丈夫?
7.6 苦情対応の適切性も確認
８．教育訓練の実効性評価とは
8.1 あるべき教育訓練
8.2 「知識管理」とは3つの知性（流動性知性、統括性知性、結晶性知性）の活用
8.3 GMP集合教育を「対等・協働型」に
９．SOP/製造指図記録書の留意点
9.1 ミスには2種ある（指図無視と指図不備）
9.2 再教育はミスの根本対策にならない
9.3 隠したがるトラブルを検出するには
【質疑応答】