バイオ医薬品の事業性評価手法【LIVE配信】
~研究・開発データやCMCの目利き力向上とDue Diligenceでの着眼点~

【LIVE配信】はリアルタイム視聴のみで録画配信はありません。
【アーカイブ配信:3/27~4/3(何度でも受講可能)】の視聴を希望される方は、 ≪こちら≫ からお申し込み下さい。

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

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セミナー概要
略称
バイオ事業性【WEBセミナー】
セミナーNo.
250361
開催日時
2025年03月24日(月) 13:00~17:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  55,000円 (本体価格:50,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付【PDFにて配布いたします】

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
  ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
  ついてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
  10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
  ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
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講座の内容
受講対象・レベル
製薬企業で製品導入やM&A案件・新規事業への投資を評価される方(事業開発、研究開発、CMC、知財)
習得できる知識
外部アセットを評価する上で肝になる要素
趣旨
様々な事業性評価の研修が行われている。多くがNPVや市場予測を重視した内容であるが、そもそも論として検討している外部アセット(候補薬、プラットフォーム技術、企業)が事業化に耐えうるアセットであるかの見極めをしっかりしなければ、NPV等は絵に描いた餅である。国内製薬会社が導入した製品を上市まで導けないケースの根本は、アセットの目利きがしっかり出来ていないためではないだろうか。本研修では、特に研究開発・CMC・知財に関し、製薬企業・ベンチャー/アカデミアで医薬品の研究開発に携わり、デュー・デリジェンスを両方の立場で経験した講師陣により、外部アセット、特にバイオ医薬品を評価する際に気を付けるべき点を抑える。
プログラム

 1.はじめに

 2.デュー・デリジェンス実施における研究・開発データの見極め

  デュー・デリジェンスの際に何をどこまで確認するか?製薬企業では当たり前のことが、
  ベンチャーやアカデミアでは当たり前でないことが多々ある。それを見抜けるかが
  勝負の鍵であろう。

  2-1 相手を信じてはいけない。最初から最後まで疑い続けろ。
  2-2 データを見たら、その組織のサイエンスのレベルが分かるか?
  2-3 データを見て、捏造かもしれないと思えるか?
  2-4 貴方は、化合物の何を見ていますか?
  2-5 貴方は、どこまで確認しますか?
  2-6 ディスカッション

 3.開発成功の鍵を握るCMC戦略と信頼性確保のポイント

  CMC(化学・製造・品質管理)は、開発初期からしっかりとした取り組み求められて
  おり、そこには技術的な問題以外に“信頼性の確保”という大きな命題への対応が
  求められている。
  こうした開発を失敗しないためのCMC戦略について多面的に解説を行う。

  3-1 CMCとは何か、なぜバイオ医薬品開発では重要なのか!
   3-1-1 CMCがバイオ医薬品の品質を保証する
   3-1-2 開発段階に応じたCMCへの取り組み
   3-1-3 Due Diligenceから見たCMCのポイント
  3-2 バイオ医薬品の品質は設計で作り込まれる!
   3-2-1 Quality by Designに基づく製剤開発のポイント
   3-2-2 医薬品の品質保証-DataからStoryへ-
  3-3 医薬品開発は信頼性にかかっている!
   3-2-1 医薬品開発に求められる信頼性とは何か
   3-2-2 “信頼性の基準”への対応
   3-2-3 Quality Cultureが信頼性を担保する?
  3-3 ディスカッション

 4.知っておくべき知財デューデリデンスと知財ポジション、リスク把握

  バイオ医薬品は低分子医薬とは異なり、複数の技術が複合的に使用されることが多く、
  このため低分子医薬品と比較すると関係する特許権の数が多くなる傾向にある。
  バイオ医薬品に使われる技術を多面的に理解することで、知財ポジションやリスクの
  把握を行うことについて概説する。

  4-1 バイオ医薬品の知財デューデリデンス概要
  4-2 アカデミア発バイオ医薬品シーズの留意点
  4-3 早めに確認しておきたいFreedom to Operate
  4-4 ディスカッション

 5.総合討論

 6.総括

スケジュール
13:00~13:15 項目1 〈15分〉
13:15~14:15 項目2(森先生)〈45分+質疑応答15分〉
14:15~14:25 休憩10分
14:25~15:25 項目3(宮嶋先生)〈45分+質疑応答15分〉
15:25~15:35 休憩10分
15:35~16:35 項目4(中谷先生)〈45分+質疑応答15分〉
16:35~16:55 項目5〈20分〉
16:55~17:00 項目6〈5分〉
※前後する可能性がございます。
キーワード
バイオ,モダリティ,事業性,費用,知財,ライセンス,セミナー,Web,LIVE,講座
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