1．医療機器の開発のために必要なこと
1）開発する上での法的規制
2）医薬品医療機器等法の目的
3）法令が関係する範囲
4）医療機器とは
5）医療機器の開発とQMS
6）医療機器製造業の取得（登録）と責任技術者の設置
7）医療機器製造販売業の取得（許可）
8）必要な組織体制と人材
2．医療機器の製品化のために必要なこと
1）医療機器か非医療機器か
2）一般的名称とクラス分類
3）薬事申請区分の考え方（後発、改良、新医療機器）
4）薬事申請に必要な非臨床試験
5）治験の要否の考え方
3．薬事申請書類の作成のために
1）薬事申請等の流れ
2）薬事申請の考え方
3）製造販売届出か、申請か
4）リスク分析とは
4．製造販売承認／認証申請書等の作成とその対応
5．信頼性調査（適合性書面調査）への対応
6．QMS適合性調査とその狙い
7．QMS適合性調査への対応
8．その他
【質疑応答】