体外診断用(IVD)医薬品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応【アーカイブ配信】

 1）概論：製品の開発から販売までに関わる法規制（20分）
 ・体外診断用（IVD）医薬品、医療機器における法規制とは
 ・未承認製品に関する規制（研究用試薬、認定検査試薬）
 ・製品開発および臨床研究・試験に関する法規制の概要
 ・製造・販売に関する法規制（主に医薬品医療機器等法）
 ・製品の品質、有効性、安全性に関する法規制（主にQMS省令）

 2）臨床研究・試験（30分）
 ・関連法規制
 　― 臨床研究法（特定臨床研究）、医師法、倫理指針、個人情報保護法
 　― GLP省令、GCP省令／ICH
 ・薬事申請に必要な試験データと外部試験
 　― 薬事承認（クラス2／3）
 　― 保険適用（新規、拡大）
 ・医療施設内での手続きと留意点
 　― 臨床研究・試験の種類、届出、契約、施設内許認可
 　― インフォームドコンセント（Opt-in／Opt-out）、試験用検体
 　― 実施体制、準備・実施プロセス、必要書類、教育・トレーニング、モニタリング
 　― CRA／CRCの役割、CROの活用

 3）製造販売承認と保険適用／拡大（40分）
 ・関連法規制
 　― 医薬品医療機器等法、各種通達・ガイドライン
 　― PL法、広告規制、独占禁止法、透明性ガイドライン（公正取引）
 ・業態許認可（IVD医薬品／医療機器［検査装置］）
 　― （輸入）製造販売業、製造業、販売業、修理業
 ・製品区分と制度対応
 　― クラス分類と許認可
 　― コンビネーション申請
 　― コンパニオン診断薬
 　― ゲノムプロファイリング検査（＋プログラム医療機器）
 ・申請および審査プロセス
 　― 提出データに関する主な留意点

 4）QMS適用（60分）
 ・関連法規制
 　― QMS省令、通達、ガイドライン、規制当局、審査／調査
 ・QMS導入の意義と適用範囲
 　― 製品開発～製造、販売、市販後まで
 ・品質管理システム構築の主要事項と留意点
 　― 組織体制と製品ライフサイクルとの関係（図示）
 　― 経営者の役割、マネジメントレビュー、品質管理・安全管理三役
 　― 品質方針／目標、品質マニュアル、PDSAサイクル
 　― 苦情・回収対応、CAPA、バリデーション
 　― 文書体系、記録管理、教育
 ・許認可に向けた準備
 　― QMS省令適合
 　― 設計開発プロセス管理とエビデンスデータ

 5）主な諸外国の許認可制度とQMS（20分）
 ・日本と欧州、米国の比較
 ・アフリカ・東南アジア諸国の実情

 6）総括（10分）