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ICH E8(R1),の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方とは？

臨床試験におけるICH E8(R1),E6(R3)改訂に準拠した品質管理（Quality by Design）実装のポイント【アーカイブ配信】
試験計画の段階でリスクをあらかじめ想定し、低減または予防する工夫を試験デザインに組み込むために

こちらは7/28実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

「LIVE配信」と「アーカイブ配信」は別途のお申込が必要です。予めご了承ください。
開催1週間前に受付を停止する場合がございます。お申込はお早めにお願いいたします。

セミナー概要
略称
臨床試験QMS【アーカイブ配信】
セミナーNo.
260786A
配信開始日
2026年07月29日（水）
配信終了日
2026年08月05日（水）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
講師
（株）リニカル 育薬事業部 シニアコンサルタント 吉田 浩輔 氏

【略歴】
国内大手製薬メーカーにて、開発担当者として15年間勤務しました。
GCP施行後は、10年間にわたり社内のSOP整備および研修業務に従事しました。
その後、会社合併を機に、Global SOPの管理ならびに教育・システム管理を7年間担当しました。
また、2012年より現在までの14年間、国際共同試験ポケット資料集の作成リーダーを務めています。

【ご活動】
日本臨床試験学会 副代表理事
奈良県立医科大学 招聘教授

【学位】
名古屋市立大学　薬学部　修士

【ご専門】
医薬品開発
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
特典
配布資料有り
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
受講対象・レベル
治験に限らず臨床試験に関わる関係者
（開発担当者、研究者、モニター、CRC、データマネジャー、薬事担当者、生物統計家等）
必要な予備知識
臨床試験に関する一般的な知識（ICH E8、GCP(R2)等）
趣旨
GCP Renovationにより、E8（一般指針）およびE6（GCP）が改訂され、今後の臨床試験の在り方が示されました。その中で、品質管理に関する新しい考え方が提案されています。
Quality by Design（QbD）では、試験計画の段階で、試験の目的に影響を及ぼすリスクをあらかじめ想定し、それらを低減または予防する工夫を試験デザインに組み込むことが求められます。あわせて、逸脱などの中間事象が起こった場合の取り扱いを事前に定める Estimandの考え方 も導入されました。
さらに、試験実施中の品質管理についても、リスクに応じた対応を行うことで、より効率的な試験運営が可能であるとされています。
本講義では、E8の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方について、具体例を交えながらわかりやすく説明します。
プログラム

 １．GCP Renovationの背景
 　1.1　ICH GCPの背景・歴史
 　1.2　GCPにおけるQuality Management

 ２．GCPにおける品質管理
 　2.1　Quality Management System (ISO9000’s)
 　2.2　GCPにおける品質管理の仕組み
 　2.3　Risk Based Approach
 　2.4　モニタリング・監査

 ３．前向きの品質管理
 　3.1　GCP Principle
 　3.2　ICH E8 (R1)
 　　3.2.1　一般原則
 　　3.2.2　臨床研究の品質設計
 　　3.2.3　CtQ要因
 　　3.2.4　Quality by Design
 　　3.2.5　Estimand

 ４．ICH GCP (R3)
 　4.1　R2からの変更点
 　4.2　品質保証と品質管理
 　4.3　Proportionate to the Risk
 　4.4　Data Governance

 ５．まとめ

キーワード
ICHGCP,E8R1,E6R3,臨床試験,品質管理,QualitybyDesign
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