◎ 規格設定はどのように行うのか？ その考え方とは？
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1. 疑問点の共有
1-1 安定性試験の経時変化グラフは凹凸が⽬⽴つ
1-2 経時変化は直線なのか？
1-3 安定性モニタリングの結果をまとめたら経時変化の凹凸が⽬⽴たなくなった（犯⼈は⽇間誤差）
2. 統計の基礎
2-1 正規分布と標準偏差
2-2 平均値の分布と標準誤差
2-3 95%信頼区間の意味合い
2-4 ⼀元配置分散分析
2-5 検定で出てくる p 値の意味合い
3. 安定性試験の測定誤差
3-1 システム再現性
3-2 併⾏精度
3-3 ⽇間誤差
3-4 室内再現精度
4. 併⾏精度、⽇間誤差が安定性試験に与える影響
4-1 安定性試験のデータ構造
4-2 ⽇間誤差が経時変化グラフに与える影響
4-3 経時変化グラフから⽇間誤差の影響を緩和する⽅法
5. 回帰分析の基礎
5-1 回帰直線とはデータにフィットした直線のこと
5-2 Excel による回帰分析の⽅法と結果の解釈
5-3 回帰診断
6. 有効期間設定の基本
6-1 回帰直線の信頼区間とは
6-2 回帰直線の信頼区間の求め⽅とグラフの作成
7. Excel による数値解析を⽤いた ICH Q1E 解説
7-1 傾きの同等性評価
7-2 切⽚の同等性評価
7-3 有効期限の算出
8. 経時変化は直線なのか？
8-1 ゼロ次反応
8-2 ⼀次反応
8-3 反応機構が不明の場合
9. 規格値はどのように設定すべきか
9-1 実測値の 3 シグマ
9-2 ⼯程能⼒指数 1.3 を確保
9-3 ⼯程全体のばらつきを求める⽅法
【質疑応答】