～次世代バイオ医薬品におけるGMP・CMC・品質戦略入門― 抗体医薬・ADC・mRNA/LNP・細胞医薬を踏まえて ～
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1. はじめに
1.1 バイオ医薬品を取り巻く最新動向
1.2 抗体医薬、ADC、mRNA/LNP、細胞・遺伝子治療への拡大
1.3 バイオ医薬品GMPを学ぶ意義
2. バイオ医薬品とは何か
2.1 低分子医薬品との違い
2.2 タンパク質医薬品の構造と特徴
2.3 抗体医薬品、酵素製剤、ホルモン製剤、ワクチンの概要
2.4 ADC、二重特異性抗体、融合タンパク質など次世代抗体医薬
2.5 mRNA/LNP、Exosome、細胞・遺伝子治療など周辺モダリティ
3. バイオ医薬品のCMC戦略
3.1 CMCの基本概念と開発初期からの重要性
3.2 細胞株開発、発現系、ベクター設計
3.3 セルバンクシステム：MCB、WCB、細胞基材管理
3.4 生物由来原料基準、カルタヘナ法、バイオハザード対応
3.5 ADCおよびmRNA/LNP製剤における製法開発上の留意点
4. 製造プロセスとGMP管理
4.1 上流工程：培養、発現、生産性管理
4.2 下流工程：回収、精製、ウイルス除去、濃縮
4.3 シングルユース技術、閉鎖系製造、連続生産の活用
4.4 スケールアップ、技術移転、製造委託時の注意点
4.5 製造方法変更時の同等性・同質性評価
5. 分析・品質管理
5.1 タンパク質の不均一性と翻訳後修飾
5.2 糖鎖、凝集体、分解物、電荷バリアントの評価
5.3 規格試験、特性解析、安定性試験の考え方
5.4 不純物管理：HCP、残留DNA、培地由来成分、工程由来不純物
5.5 ウイルス安全性、無菌性、マイコプラズマ否定試験
6. 品質戦略とGMPシステム
6.1 ICH Q5A〜Q5E、Q6B、Q8、Q9、Q10、Q12の位置づけ
6.2 QbD、QTPP、CQA、CPP、管理戦略
6.3 品質リスクマネジメントと科学的根拠に基づく工程管理
6.4 データインテグリティ、電子記録、デジタルQC、AI活用
6.5 CMC Governance：品質保証から品質統治へ
7. 承認申請・非臨床・臨床開発との接点
7.1 CTD-Q、Module 3、Module 2.3の記載要件
7.2 治験薬GMPと開発段階に応じた品質保証
7.3 非臨床・臨床試験におけるバイオ医薬品特有の留意点
7.4 免疫原性、不純物、ウイルス安全性の評価
7.5 PMDA、FDA、EMA、NMPA等の規制当局対応
8. バイオシミラーとライフサイクルマネジメント
8.1 バイオシミラーの基本要件と同等性評価
8.2 分析的類似性、臨床外挿、互換性の考え方
8.3 ICH Q12を踏まえた変更管理と市販後対応
9. CDMO・サプライチェーン戦略
9.1 国内外CDMO/CMOの活用と選定ポイント
9.2 Quality Agreement、技術移転、委託先管理
9.3 グローバル供給、コールドチェーン、原料リスクへの対応
9.4 ファブレス型・仮想製薬企業モデルにおけるGMP責任
10. まとめ
10.1 次世代バイオ医薬品時代のGMPの要点
10.2 “作れる”から“安定して供給できる”への発想転換
10.3 質疑応答
☆After The Lecture
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