医薬品・バイオ医薬品の開発・製造の為のCDMOの選定や具体的やり取りと最新情報【LIVE配信】

セミナー概要

略称

CDMO【WEBセミナー】

セミナーNo.

261050

開催日時

2026年10月15日（木） 12:30～16:30

主催

（株）Ｒ＆Ｄ支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　

講師

合同会社鈴木聡薬業事務所代表社員　鈴木聡氏

【専門】
バイオロジクス、品質・薬事、起業・スタートアップ

【略歴】
持田製薬株式会社、バイオサイエンス研究所、経営企画室新規事業グループ等
・抗体診断薬、バイオ医薬品、創薬研究企画、臨床開発、製造販売後調査、薬事規制対応
・経営企画室新規事業(ベンチャー投資、機能性食品・化粧品・医療機器等)
YLバイオロジクス株式会社、事業開発・開発薬事部長
・バイオ後続品
オーファンパシフィック株式会社、信頼性保証本部長、総括製造販売責任者
・希少疾患薬、血液製剤・特定生物製剤、遺伝子組み換え医薬品等
サンバイオ株式会社、信頼性保証部、再生医療等製品総括製造販売責任者
・骨髄液由来間葉系幹細胞(MSC)再生医療等製品
Boyd & Moore Executive search
・経営、市場調査。外資日本法人のスタートアップ支援
IPSEN株式会社(仏パリ本社)、設立時代表取締役、総括製造販売責任者
・希少疾患(ウルトラオーファン)、起業・事業計画・製版業取得・ファブレス経営
海和製薬株式会社(中国上海市本社)、Cooperate Office Officer、総括製造販売責任者
・低分子医薬品抗がん剤、中国のバイオ・製薬産業調査
レグセル株式会社(大阪大学発ベンチャー)、Vice President薬事・信頼性保証担当
・抑制性T細胞、がん免疫
2023.10-2024.1
Global Regulatory Partners合同会社(米国籍薬事コンサル会社)、Senir Director RA&QA:
・外国企業の日本参入薬事支援
2024.1-現在
合同会社鈴木聡薬業事務所、代表社員:
・主に大学発ベンチャーの創業・薬事支援。外国CMO会社、薬事コンサル会社の日本パートナー

所属団体
一般社団法人日本薬業支援家協会、社団法人日本幹細胞国際研究会理事、日本再生医療学会、再生医療イノベーションフォーラム、臨床試験学会、核酸医薬学会、遺伝子細胞治療学会、TEP/TXアントレプレナーパートナーズ・メンター会員

　【社外活動】
PARKS事業化プロデューサー(プレCxO)
・大学発知財の事業化、モダリティ・創薬手法構築、事業計画・IPO等
企業・団体アドバイザー
・国際幹細胞臨床研究会　理事
所属団体
一般社団法人日本薬業支援家協会、社団法人日本幹細胞国際研究会理事、日本再生医療学会、再生医療イノベーションフォーラム、臨床試験学会、核酸医薬学会、遺伝子細胞治療学会、TEP/TXアントレプレナーパートナーズ・メンター会員

価格

非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）
会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

価格関連備考

非会員の方は1名につき49,500円（税込み）です。
会員の方もしくは新規会員登録していただいた方の受講料は以下の通りです。
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）に割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
　・3名以上同時申込は1名につき27,500円（税込）です。
　　※参加者全員の会員登録が必要です。登録料や年会費などは一切かかりません。

会員登録とは？　⇒　よくある質問

定員

30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。

備考

資料付

【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
　ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

【アーカイブ配信：10/16～10/25（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。

講座の内容

習得できる知識

◎ 失敗しないCDMO選定の考え方と評価手法
◎ 技術移管・品質契約・監査対応の実践ポイント
◎ バイオ医薬品・再生医療等製品・核酸医薬の製造委託戦略
◎ 海外CDMOとの具体的な進め方と注意点
◎ グローバルCDMO市場の最新動向と今後の展望

趣旨

　近年、医薬品・バイオ医薬品の開発においてCDMOの活用は不可欠となっている一方、選定ミスや技術移管、品質管理上の問題が開発遅延やコスト増加の要因となっている。
　本講演では、CDMO選定の評価ポイント、RFP作成、品質契約、技術移管、監査対応などの実務を解説するとともに、米国、欧州、中国、韓国など海外CDMO業界の最新動向や、バイオ医薬品・細胞治療・核酸医薬における製造委託戦略について事例を交えて紹介する。

プログラム

　序章: 創薬構造設計士から見たCDMO活用戦略
　　0-1. なぜCDMO選定が創薬の成否を左右するのか
　　0-2. 創薬構造設計士とは何か
　　0-3. CDMOは「外注先」か「事業パートナー」か
　　0-4. ファブレス創薬企業時代の到来
　　0-5. バイオ医薬品・核酸医薬・再生医療等製品とCDMO
　　0-6. 本講演の全体像

　第1章: グローバルCDMO業界の全体像
　　1-1. CDMO・CMO・CROの違い
　　1-2. 医薬品開発におけるCDMOの役割
　　1-3. 開発受託（CDO）と製造受託（CMO）
　　1-4. 開発段階ごとのCDMO活用法
　　1-5. 世界CDMO市場の成長要因
　　1-6. CDMO業界再編とM&A
　　1-7. 供給不足から供給過剰へ
　　1-8. 今後のCDMO市場予測

　第2章: 創薬戦略とCDMO選定
　　2-1. CDMO探索を始める最適なタイミング
　　2-2. CMC戦略とCDMO選定
　　2-3. Phase1・Phase2・Phase3・商業化で変わる選定基準
　　2-4. 国内CDMOと海外CDMOの比較
　　2-5. シングルソースとマルチソース戦略
　　2-6. 技術力・設備・実績評価
　　2-7. GMP適合性評価
　　2-8. 査察履歴の確認方法
　　2-9. 財務状況と事業継続性評価
　　2-10. CDMO選定チェックリスト（20項目）
　　2-11. ベンチャーが陥りやすい選定ミス

　第3章: RFP・見積取得・契約交渉
　　3-1. RFP（提案依頼書）の作成
　　3-2. CDMOが評価するRFPとは
　　3-3. NDA締結のポイント
　　3-4. Proposalの読み方
　　3-5. 見積比較の実務
　　3-6. 開発費用の構造
　　3-7. 前払い・着手金の考え方
　　3-8. マイルストーン支払い設計
　　3-9. 追加費用発生時の対応
　　3-10. CDMO契約書の基本構造
　　3-11. 知的財産権の取り扱い
　　3-12. 契約交渉の実践事例

　第4章: CDMOとのプロジェクトマネジメント
　　4-1. キックオフミーティング
　　4-2. プロジェクトマネージャーの役割
　　4-3. Governance体制の構築
　　4-4. 定例会議の進め方
　　4-5. 議事録管理の重要性
　　4-6. エスカレーションルール
　　4-7. 海外CDMOとの文化の違い
　　4-8. 時差と言語の壁への対応
　　4-9. 開発遅延時の対応
　　4-10. 良いパートナーシップを築く方法

　第5章: 技術移管（Technology Transfer）
　　5-1. 技術移管の基本概念
　　5-2. Tech Transfer Package作成
　　5-3. Gap Analysis
　　5-4. 分析法移管
　　5-5. 製造プロセス移管
　　5-6. スケールアップ
　　5-7. Process Validation
　　5-8. Comparabilityの考え方
　　5-9. 技術移管失敗事例
　　5-10. 技術移管成功事例

　第6章: 品質取決めと委託先管理
　　6-1. GMPにおける委託製造管理
　　6-2. MAHの最終責任
　　6-3. Quality Agreementとは
　　6-4. 品質取決め書に盛り込むべき事項
　　6-5. バッチリリース責任
　　6-6. Change Control
　　6-7. Deviation管理
　　6-8. CAPA管理
　　6-9. OOS/OOT対応
　　6-10. データインテグリティ管理
　　6-11. 原材料・サプライヤー管理
　　6-12. CDMO監査の進め方
　　6-13. PMDA・FDA・EMA査察対応
　　6-14. Quality Agreement雛形解説

　第7章: モダリティ別CDMO選定戦略
　　7-1. 低分子医薬品
　　7-2. 抗体医薬品
　　7-3. ADC
　　7-4. 核酸医薬
　　7-5. mRNA医薬
　　7-6. 細胞治療製品
　　7-7. 遺伝子治療製品
　　7-8. ウイルスベクター製造
　　7-9. 新規モダリティの課題

　第8章: 海外CDMO業界の最新動向
　　8-1. 米国CDMO市場
　　8-2. 欧州CDMO市場
　　8-3. 中国CDMO市場
　　8-4. 韓国CDMO市場
　　8-5. シンガポールの国家戦略
　　8-6. インドCDMO市場
　　8-7. CDMO業界再編の現状
　　8-8. 地政学リスクとサプライチェーン
　　8-9. 日本企業が活用すべき海外CDMO

　第9章: ケーススタディで学ぶ成功と失敗
　　9-1. ケース1：抗体医薬品ベンチャーの商業化
　　9-2. ケース2：細胞治療製品のCDMO変更
　　9-3. ケース3：核酸医薬の海外CDMO活用
　　9-4. ケース4：製造トラブルによる開発遅延
　　9-5. ケース5：CDMO倒産リスクへの対応
　　9-6. ケース6：PMDA査察指摘事例

　第10章: 次世代CDMO戦略
　　10-1. AIによるプロセス開発
　　10-2. Digital Tech Transfer
　　10-3. Digital Batch Record
　　10-4. Continuous Manufacturing
　　10-5. Distributed Manufacturing
　　10-6. Smart Factory
　　10-7. 今後10年のCDMO業界予測

　まとめ: 創薬構造設計士が考えるCDMO戦略
　　11-1. CDMO選定で失敗しないための10箇条
　　11-2. 開発初期から考える商業化戦略
　　11-3. CDMOを「共同事業者」と考える
　　11-4. 創薬構造設計士の役割
　　11-5. 質疑応答

キーワード

再生医療,バイオ,医薬品,GCTP,製造,CDMO,製剤,講習会,研修,セミナー

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