非会員：
50,906円
（本体価格：46,278円）
会員：
48,125円
（本体価格：43,750円）
学生：
11,000円
（本体価格：10,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
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１．PIC/S GMPの洗浄バリデーション
1.1 リスクマネジメントによるバリデーション対象の拡大
1.2 洗浄バリデーションは交叉汚染対策の一部にすぎない
1.3 交叉汚染リスクを緩和させる技術的・組織的手段
1.4 製品ライフサイクル全域に渡るバリデーション
２．より進んだ手法(QbD手法)
３．オンラインモニタリングの方向へ
４．洗浄対象物の特定と留意点
５．施設専用化の要件とRisk MaPP
６．残留許容値の設定
6.1 PDE(1日許容暴露量)の算出
6.2 NOEL(毒性データ)が不明の場合の一手法
6.3 現状の残留許容値設定法
6.4 洗剤の残留基準
6.5 ICH-Q3ガイドラインと残留許容値の設定
6.6 遺伝毒性不純物はどう考えるか(TTC:毒性学的懸念の閾値)
6.7 ICH M７変異原性不純物ガイドラインの概要
6.8 治験薬には特別な配慮が必要
７．洗浄バリデーションでの適格性確認
８．洗浄方法の留意点
９．サンプリング方法の留意点
１０．サンプリング箇所の設定
１１．接薬表面積の算出例
１２．回収率試験の例
１３．分析の留意点
１４．GMP査察での指摘事例
