各日の詳細プログラムは、以下よりご高覧ください。
お申込みについて
2日間お申込みされる際には、当ページよりお申込みください。
どちらか1日のみご参加の際には、それぞれのセミナーページよりお申込みください。
１日目 3月17日（木）10：30～16：30
https://www.rdsc.co.jp/seminar/160301
１．GMPの歴史と旧来のGMPに欠如していた考え方
1.1 21世紀のGMPの動向
1.2 PIC/S GMPの基本スタンス
1.3 ルールベースからリスクベースへの転換
1.4 PIC/S加盟による査察の視点変化
２．GDPとは
2.1 品質リスクを工場外にも拡大
2.2 出荷後品質を保証するには
2.3 PIC/S GMP Annex15の輸送ベリフィケーション
2.4 EC 原薬GDPガイドラインとは
2.5 さらに強化されていく盗難・偽造対策
３．国内のGDP対応動向
3.1 医薬品卸売業界の自主基準
3.2 行政サイドの動き
４．具体的なGDP業務
4.1 GDP手順書の作成
4.2 業者との取り決め事項例
4.3 保管・流通業者の選定基準
4.4 輸送管理業務
4.5 輸送時の振動衝撃試験例
4.6 保冷車の留意点
4.7 保管管理
4.8 保管業者の業務
4.9 温度マッピングデータの取り方
4.10 防虫防鼠対策
５．GDPに関するご質問と解答
６．参考 PIC/S GDPガイドの記載内容
２日目 3月18日（金）10：30～16：30
https://www.rdsc.co.jp/seminar/160302
１．最新GMPの基本スタンス
２．新調査要領で査察の仕方も変わった
３．システム(6サブシステム)査察で検証
3.1 管理監督システムの概要
3.2 構造設備システムの概要
3.3 包装・表示システムの概要
3.4 製造システムの概要
４．保管等システム
4.1 保管管理に関する施行通知、GMP事例集の概要
4.2 PIC/S GMP Guide 第3章（建物と設備）の要請概要
4.3 倉庫のチェックポイント
4.4 保管関連の必要SOP
4.5 倉庫ツアーで求められる説明
4.6 倉庫設計時の留意点
4.7 倉庫の防虫対策
4.8 木製パレットの留意点
4.9 保管に関する指摘事項
５．試験室管理システム
5.1 査察時のチェックポイント
5.2 QC文書類のチェックポイント
5.3 試験室ツアー時に求められる説明
5.4 恒温恒湿器(室)の留意点
5.5 分析機器の適格性評価
5.6 参考品管理
5.7 安定性モニタリング
5.8 試験設備・器具の要件
5.9 試薬・試液・標準物質管理
5.10 試験規格外（OOS）の処理の手順
5.11 サンプリング管理
5.12 試験検査関係の指摘事項
６．サンプリング室の設計
6.1 サンプリング室ツアー時のチェックポイント
6.2 検体採取にアイソレータを採用する場合の留意点
6.3 サンプリング室に関する指摘事例
