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~相談事項と照会事項への回答のポイントとは?~
審査経験から見た添付資料(STED)の各項目の要点とは?

審査側から見た医療機器承認申請書作成のポイント

会場が下記の通り変更になりました(11/17)
 【変更前】江東区産業会館
           ↓
 【変更後】商工情報センター 9F 会議室

セミナー概要

略称
医療機器申請
セミナーNo.
開催日時
2017年01月24日(火)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 会議室
講師
国立研究開発法人 産業技術総合研究所 生命工学領域
 健康工学研究部門 セラノスティックデバイス研究グループ 主任研究員 Ph.D. 三澤 雅樹 氏

《ご専門》
 放射線治療、生体医工学、X線非破壊検査

《ご略歴》
 1988年3月 東京大学原子力工学科修士課程修了
 1994年6月 米・フロリダ大学原子力工学科博士課程修了
 1995年4月 工業技術院 機械技術研究所入所(研究員)
 2004年4月 (独)産業技術総合研究所 技術情報部門 (シニアリサーチャー)
 2005年10月 (独)産業技術総合研究所 先進製造プロセス研究部門 (主任研究員)
 2006年4月 (独)産業技術総合研究所 人間福祉医工学研究部門 (主任研究員)
 2010年4月 (独)産業技術総合研究所 ヒューマンライフテクノロジー研究部門 (主任研究員)
 2012年4月 (独)医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第一部 (主任専門員)
 2015年4月 国立研究開発法人 産業技術総合研究所 健康工学研究部門 (主任研究員)~現在に至る

《活動等》
 ・経済産業省「医工連携事業化推進事業」伴走コンサルティング委員(H26~)
 ・日本DDS学会会員、国際癌治療増感研究協会会員
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
・添付資料(STED)の書き方
・審査の考え方
・医薬品と医療機器申請の違い
・医療機器臨床試験の特徴
・医療機器承認申請に関する各種相談
・コンビネーション製品等の薬事申請
プログラム
 1.医療機器の承認申請
  1.1 審査体制
  1.2 審査の流れ
  1.3 審査の基本的な考え方
  1.4 レギュラトリ・サイエンス(RS)とは
 2.申請資料
  2.1 薬事申請に必要な資料
  2.2 申請書と添付資料
  2.3 添付資料の構成
  2.4 添付資料(STED)の内容
  2.5 非臨床試験
  2.6 リスクマネジメント
 3.医療機器の臨床試験
  3.1 臨床試験の概要
  3.2 医療機器の臨床試験
  3.3 試験デザイン
  3.4 臨床評価報告書の考え方
  3.5 医療機器GCPと医薬品GCP
 4.PMDAの相談業務
  4.1 相談の種類と開発ステップ
  4.2 相談業務の流れ
  4.3 相談事項と照会事項への回答
  4.4 審査官の観点とチェックポイント
  4.5 PMDA以外の相談事業
 5.医療機器と医薬品の組み合わせ
  5.1 医薬品、医療機器の定義
  5.2 医薬品、医療機器申請の違い
  5.3 コンビネーション製品の申請
  5.4 理化学機器、分析機器の扱い
 6.まとめ
  6.1 アンメットメディカルニーズ
  6.2 薬事に関する政策

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