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・申請にあたっての医療機器開発の考え方とは？

医療機器開発のための承認（認証）申請書・添付資料作成のポイント
～初心者、入門者にもわかる～

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セミナー概要
略称
医療機器申請書
セミナーNo.
170777
開催日時
2017年07月31日（月） 10:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター（カメリアプラザ）　9F　会議室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付き
講座の内容
習得できる知識
・医療機器審査と相談制度
・審査の考え方
・薬事から見た医療機器開発の考え方
・承認・認証申請書、添付資料の書き方
・医療機器の開発と申請書類の関係
趣旨
　医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法を始めとする法規制への対応が重要なポイントです。開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認・認証の審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料を作成することが求められます。
　本セミナーは、医療機器分野への新規参入を目指す企業や薬事担当の新任者にも理解いただけるように、医療機器の承認、認証申請の基礎を説明するとともに、実務担当者にも参考となるような「申請にあたっての医療機器開発の考え方」や注意事項について解説します。
プログラム

　１ 薬機法の概要
　
　２ 医療機器とは？（定義と分類）
　
　３ 製造販売業
　
　４ 品質マネジメントシステム（QMS）
　
　５ 品目手続き（承認、認証、届出）の概要
　
　６ 申請に係る相談制度
　
　７ 承認申請書、認証申請書と添付資料の書き方
　
　８ 審査の考え方
　
　９ 医療機器の開発と申請にあたっての考え方
　
　１０ 医療機器の臨床試験
　
​　１１ 保険適用と承認申請

　【質疑応答・名刺交換】
　

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