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当局の指摘事項をふまえてポイントを元に解説!

一部案内の会場表記に誤りがありました。正しくは下記の通りです(7/19)
 【修正前】江東区産業会館
           ↓
 【修正後】江東区文化センター 3F 第3研修室

GMPバリデーション 入門講座

~新任者/管理者のための計画・実施・マネイジメントのポイントを解説~

セミナー概要

略称
バリデーション
セミナーNo.
開催日時
2018年07月30日(月)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区文化センター 3F 第3研修室
講師
(株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 氏

 ≪ご専門≫
  医薬品の品質管理/品質保証
 ≪ご所属など≫
  東薬工局方委員会委員(2年間) http://inorinohinshitu.sakura.ne.jp/indexframe.html
 ≪ご経歴≫
  1979年4月にエーザイ(株)に入社。検査部、人材企画室、生産物流本部、
      信頼性保証本部 品質保証部  統轄部長 品質保証責任者(品責)を経て
      定年退職後、現職に至る。
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付き

講座の内容

趣旨
バリデーションは品質を確保するために実施するものである。バリデーションがどこまで必要かは難しいところであるが、その判断が実務担当者(バリデーション計画作成者)に任され、それを管理者は承認している場合が多い。重要なことはバリデーションが必要か、バリデーション適切かの判断が管理者に求められる。本セミナーはマネイジメントする立場からのバリデーションを新任者のレベルから、バリデーション責任者としてやるべきことを説明する。バリデーションを行う事例なども紹介する。
プログラム
 1.バリデーションの導入
  1)バリデーションは何のために行うか
   ・何故医薬品製造にGMPなのか?
   ・GMPのどこにバリデーションが必要か
   ・バリデーションで品質保証
  2)バリデーションとは
 2.バリデーションに関する通知等
  1)PIC/SのGMPガイドライン導入に伴う6つのギャップ
  2)GMP省令施行通知のバリデーションについて
  3)GMP事例集(2013年)のバリデーションに関するQ&A
  4)日薬連発第279号(平成30年4月10日) 
   「錠剤やカプセル剤の SP 包装や PTP 包装の充填から包装までの工程におけるバリデーションの取扱いについて」
  5)PIC/SのGMPガイドラインのバリデーション
 3.バリデーションの概論
  1)適格性評価
   ・設計時適格性評価(DQ)
   ・据付時適格性評価(IQ)
   ・運転時適格性評価(OQ)
   ・稼動性能適格性評価(PQ)
   ・URSについて
  2)機器のキャリブレーション
   ・キャリブレーションとは何か
   ・キャリブレーション期間設定と逸脱の対応
  3)プロセスバリデーション
   ・プロセスバリデーションとは何か
   ・予測的バリデーション
   ・同時的バリデーション
   ・回顧的バリデーション(前は認められていた)
   ・再バリデーション
   ・変更時の再バリデーション
   ・定期的な再バリデーション
  4)空調システムバリデーション
   ・差圧/温度/湿度/風量/塵埃数
   ・環境モニタリング
   ・GMP調査での指摘事項例
  5)製薬用水の管理とバリデーション
   ・製薬用水の選択
   ・水質の管理(水道水、精製水、注射用用水)
   ・水のロット管理
   ・ユースポイントでの評価
   ・固形製剤での水による微生物汚染とその対処事例
   ・GMP調査での指摘事項例
  6)洗浄バリデーション
   ・何故洗浄バリデーションが必要か
   ・残存基準
   ・洗浄方法
   ・洗浄評価方法
   ・PIC/S GMPガイドラインのホールドタイムについて
   ・GMP調査での指摘事項例と洗浄バリデーション不備による製品回収
  7)コンピューターバリデーション
   ・何故コンピューターにバリデーションが必要か
   ・CSVとは
   ・文書システムと電子承認/電子記録システム
   ・GMP調査での指摘事項例
   ・部品交換がプログラミンに影響した事例
   ・データインテグリティとFDAのWarning Letter
  8)分析バリデーション
   ・新規試験方法
   ・代替試験方法
   ・サイトバリデーションでの失敗事例
   ・公定書を適用する場合
  9)製品回収が多い溶出試験のバリデーションで注意すべき点
   ・安定性モニタリングでの溶出試験不適合による回収
   ・変更時の溶出試験に留意する点
   ・溶出試験のリスクマネイジメント
  10)注射剤のバリデーションで注意すべき点
   ・注射剤のバリデーションの重要性
   ・既存品のオーバーキルでない滅菌条件での無菌性保証
   ・オーバーキルでない注射剤の他社製造への委託時の課題と実例
 4.バリデーションのSOP
  1)目的/適用範囲
  2)責任者
  3)バリデーション文書例
 5.バリデーション・マスタープラン(VMP)
  1)バリデーションの実施対象
  2)バリデーション・マスタープランの作成
  3)バリデーションの方針
 6.バリデーションの実施
  1)新製品のバリデーション
  2)変更時のバリデーション
  3)定期バリデーション
 7.バリデーション計画書/結果の確認時の注意点
  1)計画段階
  2)結果/逸脱発生時の対応
  3)どのような変更管理にバリデーションを行うか
 8.バリデーションの失敗事例
  1)DQの不備による異物問題
  2)全数検査機のPQ不備における印刷不良
  3)触媒管理の不備における失敗
  4)判定基準の設定不備によるPV失敗
 9.バリデーションに関する当局の指摘事項
 10.人が創る品質/Quality Culture

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