ログイン
ログイン
会員登録(無料)
パスワードが不明の方はこちら
ホーム
セミナー
セミナー
セミナー動画(アーカイブ配信)
書籍
技術書籍
パテントマップシリーズ
DVD
通信講座
社内研修
各種ご案内
お申し込み・お支払い方法
広告掲載について
お問い合わせ
お問い合わせフォーム
よくある質問
パスワードの再発行
会員登録(無料)
ホーム
セミナー
医薬品製造現場における逸脱発生事例と具体的対応手法
‐なぜ起こる、どう対応する、どう防ぐ、それだけで十分か‐
逸脱を防ぐための取り組み、教育訓練と分かりやすい文書作成のポイントとは?
医薬品製造現場における逸脱発生事例と具体的対応手法
※日程・会場が変更になりました(2/12更新)
■変更後→ 3月22日(金)
■変更後会場→ 商工情報センター 会議室
※受付を終了しました。最新のセミナーは
こちら
再開催・社内研修をリクエストする
セミナー概要
略称
逸脱
セミナーNo.
190306
開催日時
2019年03月22日(金) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ)
9F 研修室
価格
非会員: 50,906円 (本体価格:46,278円)
会員: 48,125円 (本体価格:43,750円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食、資料付
講座の内容
習得できる知識
① 規制が求める製造現場の品質保証システム - GMPとGQP -
② 逸脱発生がなぜ起こるのか、なぜ100%防ぐことができないのか ‐ヒューマンエラーに対する理解‐
③ 逸脱の予測とRisk評価 ‐知識管理の重要性や製品品質の照査‐
④ 逸脱発生時の対応 ‐重大化させないために何をすべきか‐
⑤ 逸脱を防ぐための取り組み ‐教育訓練と分かりやすい文書作成‐
⑥ 変更管理と逸脱コミュニケーション ‐逸脱後の適切な対応と情報共有‐
趣旨
医薬品製造現場における逸脱は、いろいろな手段を講じてもゼロにはできない。重要な事は、
① 逸脱が起こるメカニズムを理解すること、
② どんな逸脱が発生しているのかを認識すること、
③ 逸脱が起こる兆候をとらえること、
④ 逸脱が起こってもそれが重大な品質問題に繋がらないように適切な手段をとること、
⑤ 少しでも逸脱を減らす手段を講ずること、
⑥ 変更管理を含む後処理を適切に行うこと、
⑦ 関係部門で情報を共有すること、などである。
本講演では、こうした点についてCMOにおける8年余における経験を踏まえて解説する。
プログラム
1.規制文書が求める品質保証体制
1.1 GMPの役割を理解する
1.2 GQPの役割を理解する
1.3 ICH Q12ガイドラインが求めていることは何か
2.医薬品製造現場における逸脱を理解する
2.1 製造現場で発生する主な逸脱
2.1.1 最大の問題は交叉汚染!
2.1.2 設備異常を防ぐためにどうすべきか!
2.1.3 Validation時に逸脱は多く起こる!
2.2 逸脱の原因となるヒューマンエラーを理解しよう
2.3 どんな逸脱が発生しているのか ‐事例検討‐
2.3.1 製造現場における事例
2.3.2 品質試験現場における事例
2.4 逸脱の発生を気づくために求められること ‐ 記録がKey‐
2.4.1 Data Integrityを理解する -3つのガイドライン‐
2.4.2 Data Integrityと逸脱
2.4.3 査察から見るData Integrity問題事例
3.逸脱を予測できるか
3.1 Risk Managementを理解する
3.2 Risk評価のポイント
3.3 Risk評価の事例
3.4 知識管理の重要性を理解する
3.5 トレンド分析と製品品質の照査を活用する
3.5.1 製品品質照査に求められること
3.5.2 どうやって異常を見つけるか
4.逸脱が発生した時にどう対応するか
4.1 逸脱発生時に取るべき行動
4.2 GMP下で求められる逸脱の処理
4.3 Root Cause Analysisの持つ意味
5.逸脱を防ぐための取り組み
5.1 GMP下で求められる手順書・記録
5.2 分りやすい手順書とは
5.3 もう一つの取り組み ‐効果的な教育訓練とは‐
5.3.1 どんな方法があるか
5.3.2 効果的な方法とするために教育をする側と受ける側に求められること
5.3.3 計画と実行、そして評価
5.4 それだけで十分か ‐それ以外の取り組み‐
6.まとめ
【質疑応答・名刺交換】
キーワード
逸脱、GMP、バリデーション、変更管理、製造、ヒューマンエラ、研修、講習会、セミナー
関連するセミナー
03/29 化粧品品質安定性試験の実例を用いた試験の進め方と自社基準の設定【アーカイブ配信】
03/29 GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ【LIVE配信】
04/01 GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ【アーカイブ配信】
04/04 洗浄の基礎と高品質洗浄達成の総合知識【LIVE配信】
04/04 医薬品開発における事業性評価・TPP運用【LIVE配信】
04/05 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター【LIVE配信】
関連する書籍
当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
食品賞味期限設定における商品別事例と官能評価対応ノウハウ
特許情報分析(パテントマップ)から見た工業炉(浸炭炉、焼結炉、溶解炉、燃焼炉、アーク炉他)とその関連機器(冷却装置、搬送装置)
特許情報分析(パテントマップ)から見たエタノール生成技術
特許情報分析(パテントマップ)から見たメタン合成技術
特許情報分析(パテントマップ)から見た音響システム技術
特許情報分析(パテントマップ)から見た防錆・防食技術
関連するDVD
医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
医療機器のプロセスバリデーション(PV)と工程管理
FMEA・DRBFMの基礎と効果的実践手法
造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
関連する通信講座
04/30 GMP超入門講座【e-Learning】
04/30 製薬用水の基本事項と製造品質管理の基礎講座【e-Learning】
関連するタグ
医薬品・医療機器
医薬品製造・GMP
製造システム・CSV・ERP・MES・LIMS
品質保証・QA
GMP監査
製造・QMS・ISO13485
製造・QMS
化粧品GMP・委受託製造
異物混入対策・製造工程
ヒューマンエラー・なぜなぜ分析・根本原因解析
フリーワード検索
すべて
セミナー
書籍(技術書籍)
書籍(パテントマップ)
DVD
通信講座
検索
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX