‐なぜ起こる、どう対応する、どう防ぐ、それだけで十分か‐
逸脱を防ぐための取り組み、教育訓練と分かりやすい文書作成のポイントとは？

医薬品製造現場における逸脱発生事例と具体的対応手法

※日程・会場が変更になりました（2/12更新）
■変更後→　　　3月22日（金）
■変更後会場→　商工情報センター 会議室

セミナー概要

略称

逸脱

セミナーNo.

190306  

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開催日時

2019年03月22日（金）10:30～16:30

主催

（株）Ｒ＆Ｄ支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

商工情報センター（カメリアプラザ）　9F　研修室

講師

ナノキャリア(株)　研究部 部長 宮嶋 勝春 氏（元武州製薬㈱ 製造技術部）

【専門】
薬剤学、製剤学、医薬品製造・品質管理
【職歴】
2000年‐2006年　テルモ㈱　主任研究員　標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年　奥羽大学薬学部　准教授　薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年　武州製薬㈱　製造技術部　部長　各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。
【学会活動等】
製剤機械技術学会理事　2011－2016
ISPE日本支部理事　2002‐2004
日本薬剤学会評議員　2016‐現在
製剤の達人　日本薬剤学会（2015年）
レギュラトリーサイエンスエキスパート（2017－2020）

価格

非会員： 49,980円（税込）
会員： 47,250円（税込）
学生： 10,800円（税込）

価格関連備考

■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　・1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。また、当日学生証をご持参ください。

定員

30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。

備考

昼食、資料付

講座の内容

習得できる知識

①　規制が求める製造現場の品質保証システム　- GMPとGQP -
②　逸脱発生がなぜ起こるのか、なぜ100％防ぐことができないのか　‐ヒューマンエラーに対する理解‐
③　逸脱の予測とRisk評価　‐知識管理の重要性や製品品質の照査‐
④　逸脱発生時の対応　‐重大化させないために何をすべきか‐
⑤　逸脱を防ぐための取り組み　‐教育訓練と分かりやすい文書作成‐
⑥　変更管理と逸脱コミュニケーション　‐逸脱後の適切な対応と情報共有‐

趣旨

　医薬品製造現場における逸脱は、いろいろな手段を講じてもゼロにはできない。重要な事は、
① 逸脱が起こるメカニズムを理解すること、
② どんな逸脱が発生しているのかを認識すること、
③ 逸脱が起こる兆候をとらえること、
④ 逸脱が起こってもそれが重大な品質問題に繋がらないように適切な手段をとること、
⑤ 少しでも逸脱を減らす手段を講ずること、
⑥ 変更管理を含む後処理を適切に行うこと、
⑦ 関係部門で情報を共有すること、などである。
　本講演では、こうした点についてCMOにおける8年余における経験を踏まえて解説する。

プログラム

　1．規制文書が求める品質保証体制
　　1.1  GMPの役割を理解する
　　1.2　GQPの役割を理解する　
　　1.3  ICH Q12ガイドラインが求めていることは何か

　2．医薬品製造現場における逸脱を理解する
　　2.1　製造現場で発生する主な逸脱
　　　2.1.1  最大の問題は交叉汚染！
　　　2.1.2  設備異常を防ぐためにどうすべきか！
　　　2.1.3  Validation時に逸脱は多く起こる！
　　2.2　逸脱の原因となるヒューマンエラーを理解しよう
　　2.3　どんな逸脱が発生しているのか　‐事例検討‐
　　　2.3.1　製造現場における事例
　　　2.3.2　品質試験現場における事例
　　2.4　逸脱の発生を気づくために求められること ‐ 記録がKey‐
　　　2.4.1　Data Integrityを理解する　－3つのガイドライン‐
　　　2.4.2　Data Integrityと逸脱
　　　2.4.3　査察から見るData Integrity問題事例

　3．逸脱を予測できるか
　　3.1　Risk Managementを理解する
　　3.2　Risk評価のポイント
　　3.3　Risk評価の事例
　　3.4　知識管理の重要性を理解する
　　3.5　トレンド分析と製品品質の照査を活用する
　　　3.5.1 製品品質照査に求められること
　　　3.5.2 どうやって異常を見つけるか

　４．逸脱が発生した時にどう対応するか
　　4.1　逸脱発生時に取るべき行動
　　4.2　GMP下で求められる逸脱の処理 
　　4.3　Root Cause Analysisの持つ意味

　5．逸脱を防ぐための取り組み
　　5.1　GMP下で求められる手順書・記録
　　5.2　分りやすい手順書とは
　　5.3　もう一つの取り組み　‐効果的な教育訓練とは‐
　　　5.3.1　どんな方法があるか
　　　5.3.2　効果的な方法とするために教育をする側と受ける側に求められること
　　　5.3.3　計画と実行、そして評価
　　5.4　それだけで十分か　‐それ以外の取り組み‐

　6．まとめ

　【質疑応答・名刺交換】
 

キーワード

逸脱、GMP、バリデーション、変更管理、製造、ヒューマンエラ、研修、講習会、セミナー