ホーム > セミナー > ICH E6 (R2) にて要求されるClinical QMS/RBM導入の留意点

~失敗・勘違い事例を含めた~

ICH E6 (R2) にて要求されるClinical QMS/RBM導入の留意点

・RBMを導入したいがどこから手を付けたらいいのか?
・本当にメリットはあるのか?
・現場は対応できるのか?
・施設や当局は受け入れてくれるのか?
そんな疑問を解決するセミナーです!!

セミナー概要

略称
RBM導入
セミナーNo.
開催日時
2019年03月25日(月)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第2会議室
講師
(株)Real Discovery Outdoors 代表取締役/
(株)Integrated Development Associates Director, Clinical Operations 小澤 郷司 氏(元ノバルティスファーマ株)

≪学位≫
・ 2000年3月 東京工業大学生命理工学部生命理学科卒業
・ 2002年3月 東京工業大学大学院生命理工学研究科修士修了
≪経歴≫
2002年~2014年 ノバルティスファーマ株式会社 開発本部所属
CRA、LCRA、Global LCRAとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市、Lean Six Sigmaを活用した社内コンサルタントとしてAsia Pacific Japan地域の業務改善&組織改革に従事
・ 2014年~現在 (株)Integrated Development Associates シニアディレクター
ラインマネージャーとしてProject Manager及びCRA等の指導育成、Project LeaderとしてPMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのプロモーションなど20試験以上担当
・ 2015年~現在 (株) Real Discovery Outdoors 代表取締役社長
RBMを含むLean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善コンサルティングおよびアドベンチャーレースを活用したリーダー人材育成・能力開発コンサルティングを主軸にした顧客志向のコンサルティングサービスを展開

≪(株)Real Discovery Outdoors Website≫
・ 公式Website;http://r-d-o.jp/
・ Lean Six Sigma公式Website;https://lean-and-sixsigma.com/

≪所属学会等≫
・ Drug Information Associates Six Sigma Community 2014年~
・ Drug Information Associates 2016年プログラム委員
・ Drug Information Associates 2017年プログラム委員
・ 日本医師会Critical to Quality Working Group2017年~
・ Drug Information Associates 新規シンポジウム検討委員&Cutting Edgeセミナープログラム委員2018年~
・ Drug Information Associates Contents Committee委員2018年~

≪実績≫
・ 「臨床試験における Risk-Based Monitoring」2016年京都大学病院 講演
・ 「現場視点の臨床研究支援について〜チェックすべきポイント(プロトコル作成から実施まで)、リーンシックスシグマによる試験実施段階での品質改善」2017年第17回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 in 名古屋 講演
・ 「誰でも使えるリーンシックスシグマ実務者研修会」2017年東京大学病院など国立大学病院臨床試験アライアンス9病院 講演
・ 「成功/失敗事例を交えた、臨床試験におけるリスクベースドモニタリング導入のポイント」 2017年R&Dセミナー研修 講演
・ 「臨床試験へのRBMおよびLean Six Sigmaの導入」2017年日本CRO協会理事会 講演
・ 「グローバル臨床試験における品質マネジメントシステム(QMS)の構築」2018年R&Dセミナー 講演
・ 「医薬品業界における、自分を知ってもらい、相手の心を揺さぶるプレゼンテーションスキル」2018年R&Dセミナー研修 講演
その他、国内大手製薬会社、CRO、SMO等へのLSS、RBM、QMS導入研修など多数実績あり
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食、資料付

講座の内容

習得できる知識
〇 Clinical QMSにおけるRBMの位置づけ
〇 RBMの概念
〇 RBMの一般的な手法
〇 RBM導入に関する成功事例、失敗事例と勘違い事例
〇 RBM導入により試験を成功に導くポイント
〇 品質改善手法Lean Six Sigmaの理解
趣旨
 臨床研究法案成立やGCP renovationにより臨床研究・臨床試験の品質を管理する方法として、Quality by Design、Risk Based Approach、Critical to Quality設定など品質管理手法や考え方を導入することが期待されており、臨床研究・臨床試験を取り巻く環境は日々大きく変化している。
 モニタリングにおいては2012年以降RBM導入が一つのトピックになっているが、RBMを導入したいがどこから手を付けたらいいのか、本当にメリットはあるのか、現場は対応できるのか、施設や当局は受け入れてくれるのか、などわからないことやクリアにしなければいけないことが多々あり、導入には至っていないのが実情である。
 本講演では実例を交えてRBM導入に向けたポイントを分かり易く説明する。また、製薬協発出のClinical QMS実装に向けたガイダンスにもあるLean Six Sigmaという手法についても触れて、RBM導入に向けたポイントをLean Six Sigmaの手法と共にお伝えする。被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のため、また、自身と会社の成長のために、ぜひご参加ください。
プログラム
 1 Clinical QMSにおけるRBMの位置づけ
  1.1 品質管理の歴史
  1.2 Quality Management System
  1.3 Clinical QMS
  1.4 RBMがClinical QMSにおいて果たす役割

 2 RBMの概念
  2.1 RBMの目的
  2.2 RBMでいうところのリスクとは?
  2.3 臨床試験におけるデータの流れ
  2.4 真のALCOAの実践、よくある失敗事例

 3 RBMの一般的な手法
  3.1 様々なモニタリング手法導入によるモニタリング業務の変革
  3.2 On-site / Off-site monitoring
  3.3 Centralized monitoring
  3.4 RBMの組織体制含めた一般的手法
  3.5 RBMでCRAのすべきこと

 4 RBMに関する成功事例、失敗事例と勘違い事例
  4.1 具体的なRBM導入成功事例1、CRA一人10施設以上担当して、試験成功
  4.2 具体的なRBM導入成功事例2、希少疾患でもRBM導入成功
  4.3 具体的なRBM失敗事例1、原資料の質が低い
  4.4 具体的なRBM失敗事例2、CRAの質が低い
  4.5 具体的なRBM失敗事例2、症例組み入れが進まない
  4.6 具体的なRBM失敗事例3、施設にRBMを受け入れてもらえない
  4.7 具体的なRBM勘違い事例1、ただ訪問頻度を落とせばいい
  4.8 具体的なRBM勘違い事例2、原資料の情報を電話・メールで教えてほしい

 5 RBM導入により試験を成功に導くポイント
  5.1 原点に戻ってなぜRBMか?
  5.2 治験依頼者がすべきこと
  5.3 治験実施医療機関がすべきこと
  5.4 RBM成功のポイント「システム」
  5.5 RBM成功のポイント「手順」
  5.6 品質改善手法Lean Six Sigma(LSS:リーンシックスシグマ)の理解
  5.7 RBM成功のポイント「人」
  5.8 まとめ

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
gcp、ICH E6 、RBM、リスクベースドモニタリング、QMS、研修、講習会、セミナー

関連するセミナー

関連する書籍・DVD

関連する通信講座

関連するタグ