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PIC/SのQCラボ査察リストからみた査察の留意点は?

品質試験実施における試験検査室管理のポイントと査察対応【大阪開催】

~参考品の管理 / 安定性モニタリング / 原料等の供給者管理 / 試験検査室の管理 等~

セミナー概要

略称
試験検査室【大阪開催】
セミナーNo.
開催日時
2019年03月06日(水)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
ドーンセンター 4F 大会議室3
講師
合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋 謙一 氏

《ご専門》
 CMC分析技術開発、原薬に関する認定・登録申請
《ご略歴》
 住友化学工業(現在の住友化学)株式会社の分析研究部門で約20年間、医薬品及び原薬の開発に携わり、約3年間、原薬工場で品質管理に従事する。
 その後、株式会社住化分析センターに移り、試験部門で5年間、薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を実施し、7年間、薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に携わり、2011年に退職する。
 同年、合同会社KMT Pharm. Consulting Japanに入社し、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録用申請資料の作成および提出、外国製造業者の認定更新申請、原薬等国内管理人業務、照会対応等に携わる。
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付き

講座の内容

習得できる知識
 ・試験検査室管理に係る留意点
 ・試験検査室の査察のポイント
 ・医薬品に係る法令と通知
趣旨
医薬品の製造において、製品の開発段階から確立されてきた安全性、有効性を担保するために、製造管理や品質管理の基準を遵守して一定品質の製品を市場へ供給することが重要になる。このため医薬品医療機器等法では、「医薬品・医薬部外品GMP省令」を製造業者の遵守規定として義務付けている。製造管理及び品質管理を行う上で試験検査を実施することは、客観的な実証を得るために重要な意味をもつため、検査結果に責任を持つ試験検査室の役割は大きい。本セミナーでは、これから医薬品の試験検査室業務に携わる方を対象に、GMP省令に基づく「参考品の管理」「安定性モニタリング」「原料等の供給者管理」および「試験検査室の管理」等について説明します。また、質疑応答の時間を十分にとり、試験検査室管理についてのみならず、皆さまが日頃抱えておられる様々な疑問にもお答えしたいと思います。
プログラム
 1.医薬品に係る法令と品質管理
  1.1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
     安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)等
  1.2 GMP省令、GQP省令、GVP省令とは
  1.3 承認申請規格とは
  1.4 省令および通知に基づく品質管理
   ・参考品の保管
   ・安定性モニタリング
   ・原料等の供給者管理
 2.試験検査室の管理に関する留意点 
  2.1 試験検査員の力量
  2.2 試験検査室の環境
  2.3 製造販売承認規格の把握
  2.4 試験検査方法の適格性評価(ベリフィケーション)
  2.5 設備・装置・器具等の校正
  2.6 試薬・試液・自家調製溶液の使用期限等
  2.7 一次標準物質・二次標準物質の取扱い
  2.8 試験検査の準備
  2.9 検体の採取
  2.10 検体の識別管理
  2.11 試験検査の実施と報告
  2.12 検査結果のとりまとめと規格外対応等
  2.13 試験検査結果の合否判定と試験成績書の発行
 3.PIC/SのQCラボ査察リストに学ぶ試験検査室の管理

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