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GVP対応講座【大阪開催】

・GVPに則った安全性業務とは?
・今、GVPで求められていることとは?

セミナー概要

略称
GVP【大阪開催】
セミナーNo.
開催日時
2019年06月06日(木)13:00~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
滋慶医療科学大学院大学 11F 講義室3
講師
MSD(株) グローバル開発本部 PV安全対策部 PV安全対策部長 兼 安全管理責任者 小林 秀之 氏

【専門】医薬品の安全管理業務
【経歴】
2002年4月 大塚製薬株式会社PV部評価管理室に治験評価責任者として入職(その後,治験安全性室室長となる。)
2010年4月 アメリカ大塚(OPDC)のCS/PVにシニアサイエンティストとして異動
2012年5月 大塚製薬株式会社PV部部長補佐兼治験安全性室長として異動
2013年9月 大塚製薬株式会社PV部部長補佐兼PVオペレーション室長に就任
2015年5月 大塚製薬株式会社PV部 部長に就任
2017年 MSD株式会社 PV領域 シニアPVアドバイザー
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付き

講座の内容

習得できる知識
〇 GVPの基本的事項
〇 情報収集の基本
〇 日本と海外規制当局の相違
〇 GVP関連契約について
趣旨
 GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。
プログラム
 1 PVとは何か?

 2 GVPとは何か?

 3 GVPに則った安全性業務とは?

 4 安全性情報の収集について

 5 安全性情報の収集源について

 6 安全性情報の伝達について

 7 自己点検と監査・査察について

 8 今、GVPで求められていること

 9 研究報告、措置報告における留意点

 10 調査票における留意点

 11 治験から市販後に移行する際の留意点

 12 RMPについて

 13 適正使用について

 14 文献検索
 
 15 海外情報調査法


 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
GVP,安全性情報,GCP,PV,セミナー,研修,講習会

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