欧州・米国において医療機器の承認条件として義務付けられているUEの適用について解説!

医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング(UE)の適用
~医療機器に関連したFDAや欧州のUEの規制動向やUEプロセスのおける成果物についても解説!~

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セミナー概要
略称
医療機器UE
セミナーNo.
190834
開催日時
2019年08月30日(金) 12:30~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
価格
非会員:  50,906円 (本体価格:46,278円)
会員:  48,125円 (本体価格:43,750円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
趣旨
 医療機器を開発する上で、製品の安全性及び有効性を保証することは必須です。近年においては、ユーザビリティーエンジニアリング(UE)を適用し、重篤なリスクにつながる使用誤り(use error)を防ぐことが規制当局より求められています。2015年2月にはUEの国際規格の最新版IEC 62366-1:2015が発行され、それに続いて2016年2月には、米国食品医薬品局(FDA)より正式なUEガイダンスが発行されました。欧州並びに米国において、医療機器の承認条件として、UEの適用が義務付けられています。また、日本でも、UEに関する関心が非常に高くなっています。本セミナーでは、医療機器に関連したFDAや欧州のUEの規制動向ならびにUEプロセスのおける成果物を解説いたします。
プログラム
【プログラム】
1.はじめに
 1-1: UE/HFEの定義
 1-2: UE/HFEの概要

2. 医療機器と使用誤りについて

3. 法規制について
 3-1: FDAにおけるHFEガイダンス
 3-2: IEC Usability規格

4. HFEプロセスの概要

5. HFE成果物について
 5-1: よく見受けられる問題点
 5-2: HFE手順書&FDAで求めること
 5-3: ユーザ及び使用環境について理解することの重要性

6. タスク分析

7. 使用に関するリスク分析
 7-1: 使用誤りについて
 7-2: リスクマネジメントのキーポイント

8. ユーザビリティ試験
 8-1: 形成的ユーザビリティ試験
  8-1-1: 形成的試験の概要
  8-1-2: FDAが形成的試験で求めること
  8-1-3: 形成的試験におけるIEC62366-1:2015の要求事項
 8-2: バリデーション試験
  8-2-1: バリデーション試験の概要
  8-2-2: FDAがバリデーション試験で求めること
  8-2-3: バリデーション試験におけるIEC62366-1:2015の要求事項

9. まとめ

 
キーワード
医療機器、UE、FDA、ユーザビリティーエンジニアリング、講習会、研修、セミナー
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