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欧州・米国において医療機器の承認条件として義務付けられているUEの適用について解説!

医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング(UE)の適用

~医療機器に関連したFDAや欧州のUEの規制動向やUEプロセスのおける成果物についても解説!~

セミナー概要

略称
医療機器UE
セミナーNo.
開催日時
2019年08月30日(金)12:30~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室
講師
株式会社UL Japan -EMERGO by UL-
Human Factors Research & Design Senior Human Factors Specialist 吉田 賢 氏
Human Factors Research & Design Human Factors Specialist 中野 祐介 氏


《吉田 賢 (Ken Yoshida)経歴》 
2009年:Medtronic Plc に入社
 ヒューマンファクタサイエンティストとして、径カテーテル大動脈弁置換システム開発プロジェクトに携わる。
2012年:ミネソタ大学にて、人間工学、アフォーダンスについての研究に携わり、数々の論文や学会で発表。博士号を取得。
2013年:ミネソタ大学医学部外科にて、ポストドクター研究員として、手術器具の安全性に関わる研究に携わる。また、米国国防総省スポンサーの戦場における救護班の研究チームの一員として、スキル評価のツール作成に携わる。
2013年:日本メドトロニック株式会社に入社
 カーディオバスキュラーの薬事スペシャリストとして、新医療機器を含む薬事承認書の作成を担当。
2015年:株式会社 UL Japanに入社
 現在は、Senior Human Factors Engineering Specialist として、これまでの人間工学に関する幅広い知識と実務経験、UE/HFE国際規格であるIEC62366-1及び米国FDAのUE/HFE要求事項また国内薬事一般の専門性を活かし、国内外のクライアントへの国際市場進出を数多く支援。
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

趣旨
 医療機器を開発する上で、製品の安全性及び有効性を保証することは必須です。近年においては、ユーザビリティーエンジニアリング(UE)を適用し、重篤なリスクにつながる使用誤り(use error)を防ぐことが規制当局より求められています。2015年2月にはUEの国際規格の最新版IEC 62366-1:2015が発行され、それに続いて2016年2月には、米国食品医薬品局(FDA)より正式なUEガイダンスが発行されました。欧州並びに米国において、医療機器の承認条件として、UEの適用が義務付けられています。また、日本でも、UEに関する関心が非常に高くなっています。本セミナーでは、医療機器に関連したFDAや欧州のUEの規制同行ならびにUEプロセスのおける成果物を解説いたします。
プログラム
【プログラム】
1.はじめに
 1-1: UE/HFEの定義
 1-2: UE/HFEの概要

2. 医療機器と使用誤りについて

3. 法規制について
 3-1: FDAにおけるHFEガイダンス
 3-2: IEC Usability規格

4. HFEプロセスの概要

5. HFE成果物について
 5-1: よく見受けられる問題点
 5-2: HFE手順書&FDAで求めること
 5-3: ユーザ及び使用環境について理解することの重要性

6. タスク分析

7. 使用に関するリスク分析
 7-1: 使用誤りについて
 7-2: リスクマネジメントのキーポイント

8. ユーザビリティ試験
 8-1: 形成的ユーザビリティ試験
  8-1-1: 形成的試験の概要
  8-1-2: FDAが形成的試験で求めること
  8-1-3: 形成的試験におけるIEC62366-1:2015の要求事項
 8-2: バリデーション試験
  8-2-1: バリデーション試験の概要
  8-2-2: FDAがバリデーション試験で求めること
  8-2-3: バリデーション試験におけるIEC62366-1:2015の要求事項

9. まとめ

 
キーワード
医療機器、UE、FDA、ユーザビリティーエンジニアリング、講習会、研修、セミナー

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