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・バリデーションとキャリブレーションの関係とは?

GMPキャリブレーションの実施と日常点検及び関連文書・記録類の整備

~不完全になりがちなキャリブレーションを理解する~

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セミナー概要

略称
キャリブレーション
セミナーNo.
190941  
開催日時
2019年09月18日(水)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
資料付き

講座の内容

習得できる知識
・ 「キャリブレーション」とは何か、そして医薬品製造になぜ必要なのか
・ これらの実施方法及び関係する文書の作成方法等
・ バリデーションとキャリブレーションの関係
趣旨
 医薬品の製造においてキャリブレーションは必須であり、業者による校正証明書があれば、キャリブレーションは完了しているものと勘違いしている製造所も少なくない。
 しかし、GMPで要求されているキャリブレーションは校正証明書だけでは不完全である。
 本講座では、キャリブレーションの概要、バリデーションとの関係及びGMP省令などに基づきキャリブレーションを実施する際の製造部門に於ける、その手順及び作成する文書と注意事項等について秤量器を主に解説を行う。
プログラム
 1. キャリブレーションとは
  1) キャリブレーションの定義
   ・ 校正の定義
   ・ 較正の定義
  2) 基準器となるもの
   ・ 重さの基準(基準の変更を含む)
   ・ 長さの基準
   ・ 時間の基準
   ・ その他(国際基本単位:SI)
  3) はかり、分銅の等級
   ・ 公差と等級
   ・ 検定、検査、点検
   ・ 計量法の対象及び対象外となるはかりの使用例

 2. キャリブレーションの必要性とGMPとしての位置づけ
  1) GMP省令との関係
  2) キャリブレーションを含むGMP管理
  3) キャリブレーションの実施対象
  4) トレーサビリティーとは

 3.キャリブレーションの実施
  1) 実施方法(GMPに準拠)
  2) 有効期間との関係
   ・ 基準器の有効期間
   ・ 検定有効期間が定められている特定計量器
   ・ 特定計量器の定期検査期間
   ・ 実施間隔(検査周期が定められていない計量器を含む)
  3) 日常点検と定期点検の必要性
   ・ 日常点検の方法
   ・ 定期点検の方法
   ・ 定期検査項目
  4) 分銅の取り扱い及び秤の設置場所

 4. キャリブレーション文書作成方法
  1) キャリブレーション組織
  2) キャリブレーション手順書
  3) キャリブレーション計画書・報告書
  4) 記録(生データ)の取扱い

 5. キャリブレーションとバリデーションの関係
  1)適格性評価
  2)プロセスバリデーション
  3)製造支援設備

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
GMP,バリデーション,校正,エンジニアリング,URS,原薬,セミナー研修、講習会

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