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オーファンドラッグにおける薬事規制の動向や事業性評価と留意点とは?

オーファンドラッグ開発のための薬価制度の実際と開発戦略

オーファンドラッグ開発の観点から、
2020年度に向けた薬価制度改革の動向や医薬品医療機器等法(薬機法)改正と開発戦略との関わりについても解説!

セミナー概要

略称
オーファン戦略
セミナーNo.
開催日時
2020年01月30日(木)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第5展示室
講師
ノーベルファーマ(株) 常任相談役 菅谷 勉 氏

《専門》
研究開発マネジメント、レギュラトリーサイエンス、医療経済学
《略歴》
1974年 一橋大学社会学部社会学科卒、三菱化成工業㈱(現 三菱ケミカル)入社
M&Aを中心に海外事業を企画立案、ブラジル・リオデジャネイロ駐在、帰国後は医薬事業の経営計画策定、化成サンテラボ設立、三菱油化薬品統合他、医薬関連企業の資本政策等、一貫して医薬事業の経営企画畑を歩む。三菱油化と合併した新生三菱化学では経営企画室にて全社R&D、医薬・診断事業の戦略立案等に従事、その後医薬事業部門にて海外企業とのアライアンス、医薬原体、OTC、健康食品等ヘルスケア事業等に従事。2002年退社。
2003年㈱アポプラスステーション入社、常務取締役を経て、㈱メディカルライン(現 EPファーマライン)を設立、CEO就任、退任後特別顧問に就任(現任)。
2008年ノーベルファーマ㈱入社、経営企画、事業開発、管理統括等を歴任、常務執行役員を経て現職。

・ 一般社団法人 日本バイオテク協議会 顧問
・ 一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会 評議員
・ 一般社団法人 ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン(LINK-J)サポーター
価格
非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■会員登録とは? ⇒ よくある質問
■学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
 また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
・ わが国の薬価制度についての基礎的理解
・ オーファンドラッグに係わる薬事政策の動向
・ 新薬開発における事業性評価の考え方
趣旨
 わが国の医療保険制度においては、医療用医薬品の開発の出口は、製造販売承認を取得してから、薬価基準に収載されなければならない。
 そのためには、薬価制度を理解することが肝要であるが、単に細部のルールを読み解くだけでなく、その背景にある考え方をも理解する必要がある。
 新薬開発メーカーにとって、薬価の予見性の確保と薬価算定におけるイノベーションの適正な評価が永遠の課題である。
 2018年の薬価制度の抜本改革では、原価計算方式の見直し等で一定の進展をみた。
本セミナーでは、先ずはわが国薬価制度の現状について理解を深めるとともに、オーファンドラッグ開発の観点から、2020年度に向けた薬価制度改革の動向や医薬品医療機器等法(薬機法)改正と開発戦略とのかかわりについて、考えてみたい。
プログラム
 1.はじめに

 2.薬価制度について
  1)新規収載品の薬価算定
  2)類似薬効比較方式と原価計算方式
  3)補正加算と外国価格調整
  4)新薬創出等加算

 3.2018年度薬価制度改革の要点
  1)従前の原価算定方式の問題点
  2)原価計算方式の見直し
  3)新薬創出等加算の見直し

 4.薬価制度の課題と改革の方向性(論点整理)
  1)薬価算定方式の正確性・妥当性の向上
  2)新薬創出等加算の見直
  3)イノベーションの評価

 5.オーファンドラッグに関する薬事規制の動向
  1)わが国におけるオーファンドラッグ規制の課題
  2)オーファンドラッグ指定要件の見直し等
  3)薬機法改正の方向性とオーファンドラッグ開発

 6.オーファンドラッグの事業性評価
  1)事業性評価評価モデル
  2)オーファンドラッグにおける事業性評価と留意点
    (対象患者数、薬価、製品浸透率、開発品の競合 等)
  3)リスク(不確実性事象)の取扱いと意思決定(Go/NonGoの評価)

 7.まとめ(質疑応答)
 
 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
オーファンドラッグ,希少疾患マーケティング,開発,戦略,研修,講習会,研修,セミナー

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