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気になるER/ES・CSV対応の疑問を現場を知る現役製薬企業実務担当者が解決いたします!

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の基礎とER/ES対応のポイント

データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向とは?
昨今の規制要件を含め解説!

セミナー概要

略称
コンピュータ化システム
セミナーNo.
開催日時
2020年01月24日(金)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区文化センター 4F 第2会議室
講師
大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証統括部 電子情報管理担当 主席部員 蜂谷 達雄 氏

【学位】
MBA(経営学修士)/工学修士

【専門】
電子的規制の各対応(ER/ES、CSV、データインテグリティ)、CMC領域の品質保証・品質管理、、GxP領域におけるシステム導入、経営学(MBA)

【略歴】
 長年、CMC領域の品質部門にて、治験薬の規格及び試験方法、物化性の検討に従事しつつ、開発品の承認申請資料作成、さらに関連品質保証対応にも携わる。品質関連業務の傍ら、FDAのPart11発出の頃からER/ES・CSV対応の全社対応のメンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
 全社ER/ES・CSV対応体制確立のための専門対応部門に設置当初より所属し、全社体制・手順等の確立、グローバル対応体制構築に従事。新規全社体制の下、主にCMC/GMP領域でのER/ES・CSV対応に従事。システム導入から廃棄に渡る各フェーズでのER/ES・CSV対応およびデータインテグリティ対応を推進。最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。
 また、所属するISPE GAMP Japan Forumでは事務局担当として、組織運営、調整等に携わるとともに、分科会サブリーダーとしてCSV・データインテグリティ等の検討を推進している。


【関連学会・業界活動】
ISPE GAMP Japan Forum:運営事務局メンバー並びに分科会サブリーダー

【主な関連著書】
・共訳:GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ(第2版)』、2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳:GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
・共訳:GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト(第2版)』、2017年9月、ISPE日本本部。
価格
非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ・1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食、資料付

講座の内容

習得できる知識
・ ER/ES規制要件及び必要な対応
・ CSV手法
・ データインテグリティの基礎
趣旨
 製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データに関するデータインテグリティへの要求がますます増大している。その前提、基礎となる部分として、ER/ES規制要件への対応及びCSV対応活動が必須である。
 本講演では、各規制当局のER/ES規制要件、その必要性、並びにCSVとはそもそもどういうもので、どういうポイントに注意しながら各ステップで対応するべきか等を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。さらに、昨今のデータインテグリティ規制要件・関係性についても概説する。
 現場を知る現役製薬企業実務担当者である演者が、現場目線で丁寧に説明する。
プログラム
 1.ER/ESの基礎
  ・ データの電子化のリスク
  ・ 電磁的記録の基本要件
  ・ 21 CFR Part11
  ・ リスクベースアプローチ
  ・ 厚生労働省ER/ES指針
  ・ 真正性要件の実現

 2.CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎
  ・ そもそもバリデーションとは?
  ・ CSVとは
  ・ CSVの必要性
  ・ Annex11
  ・ PIC/S-GMPとEU-GMP
  ・ 厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  ・ システムアセスメント
  ・ GAMP
  ・ カテゴリ分類
  ・ サプライヤの活用
  ・ サプライヤ監査(形式、確認事項、ポイント)
  ・ システムライフサイクル

 3.各フェーズにおけるCSV活動
  ・ バリデーションの責任分担
  ・ 準備
  ・ コンセプト(構想)フェーズ
  ・ プロジェクトフェーズ(URS、FS、DS、VP 、IQ、OQ、PQ、VR他)
  ・ 運用フェーズ(各種運用管理)
  ・ 廃棄フェーズ(廃棄、データ移行)
  ・ 事例紹介
 
 4.ER/ES・CSV関連の当局指摘事項の例
 
 5.データインテグリティの基礎
  ・ 各規制当局のガイダンス・動向
  ・ 主なデータインテグリティ規制要件

 6.現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
  ・ 研究領域での対応は?
  ・ CMC領域での対応は?
  ・GxP業務委託の際のER/ES・CSVは?
  ・ 供給者のシステムテストの利用は?
  ・ カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
  ・ 要件テスト(PQ)の省略は可能か?
  ・ 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
  ・ スプレッドシートのCSVは?
  ・ クラウドサービスのCSVは? 
  ・ 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
 ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供。

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
CSV ER/ER DI バリデーション GMP 研修 講習会 データインテグリティ

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