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気になるER/ES・CSV対応の疑問を現場を知る現役製薬企業実務担当者が解決いたします！

コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基礎とER/ES対応のポイント
データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向とは？
昨今の規制要件を含め解説！

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
コンピュータ化システム
セミナーNo.
200118
開催日時
2020年01月24日（金） 10:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
江東区文化センター　4F　第2会議室
価格
非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食、資料付
講座の内容
習得できる知識
・ ER/ES規制要件及び必要な対応
・ CSV手法
・ データインテグリティの基礎
趣旨
　製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データに関するデータインテグリティへの要求がますます増大している。その前提、基礎となる部分として、ER/ES規制要件への対応及びCSV対応活動が必須である。
　本講演では、各規制当局のER/ES規制要件、その必要性、並びにCSVとはそもそもどういうもので、どういうポイントに注意しながら各ステップで対応するべきか等を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。さらに、昨今のデータインテグリティ規制要件・関係性についても概説する。
　現場を知る現役製薬企業実務担当者である演者が、現場目線で丁寧に説明する。
プログラム
　１．ER/ESの基礎
　　・ データの電子化のリスク
　　・ 電磁的記録の基本要件
　　・ 21 CFR Part11
　　・ リスクベースアプローチ
　　・ 厚生労働省ER/ES指針
　　・ 真正性要件の実現

　２．CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎
　　・ そもそもバリデーションとは？
　　・ CSVとは
　　・ CSVの必要性
　　・ Annex11
　　・ PIC/S-GMPとEU-GMP
　　・ 厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
　　・ システムアセスメント
　　・ GAMP
　　・ カテゴリ分類
　　・ サプライヤの活用
　　・ サプライヤ監査（形式、確認事項、ポイント）
　　・ システムライフサイクル

　３．各フェーズにおけるCSV活動
　　・ バリデーションの責任分担
　　・ 準備
　　・ コンセプト（構想）フェーズ
　　・ プロジェクトフェーズ（URS、FS、DS、VP 、IQ、OQ、PQ、VR他）
　　・ 運用フェーズ（各種運用管理）
　　・ 廃棄フェーズ（廃棄、データ移行）
　　・ 事例紹介
　
　４．ER/ES・CSV関連の当局指摘事項の例
　
　５．データインテグリティの基礎
　　・ 各規制当局のガイダンス・動向
　　・ 主なデータインテグリティ規制要件

　６．現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
　　・ 研究領域での対応は？
　　・ CMC領域での対応は？
　　・GxP業務委託の際のER/ES・CSVは？
　　・ 供給者のシステムテストの利用は？
　　・ カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか？
　　・ 要件テスト（PQ）の省略は可能か？
　　・ 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要？
　　・ スプレッドシートのCSVは？
　　・ クラウドサービスのCSVは？　
　　・ 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか？
　ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供。

　【質疑応答・名刺交換】
キーワード
CSV ER/ER DI バリデーション GMP 研修 講習会 データインテグリティ
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