2022年5月の体外診断用医療機器規制(REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR)移行まで残り僅か!
1 IVDR原文から要約した解説(第1章~第10章)
2 技術文書の作成
3 市販後監視、ビジランス
4 UDIシステム
5 クラス分類ルール
6 適合性評価
7 NBの情報
8 ベネフィット・リスクの決定
9 エコノミックオペレータ
10 製造業者の責務
11 適合宣言書(自己宣言書)
12 臨床評価、臨床文献
13 一般的安全性と性能の要求
14 表示、ラベル
15 製品の検証と妥当性確認
16 トレンドレポート
17 市販後性能フォローアップ(PMPF)
18 整合規格
【質疑応答・名刺交換】