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2022年5月の体外診断用医療機器規制(REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR)移行まで残り僅か!

欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の要求事項と対応ノウハウ

~IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします~

セミナー概要

略称
IVDR
セミナーNo.
開催日時
2020年03月23日(月)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第4展示室
講師
東京都立産業技術研究センター MTEP専門相談員 忍足 光史 氏

《専門》
 医療機器規制(米国FDA、欧州CEマーク、日本薬機法、アジア各国)、医療機器の安全性試験、滅菌、電気工学、電子工学、論理設計
《兼業している業務》
 ・日本適合性認定協会(JAB)技術員(医療機器)
 ・電磁環境試験所認定センター(VLAC)認定委員会委員
《略歴》
 ・ 2007年~2014年、DEKRA(欧州ノーティファイドボディ)の日本法人DEKRAサーティフィケーション・ジャパンの元ジャパン・フィールド・ディレクター兼審査部長
 ・ IRCA及びJRCA審査員試験合格
 ・ 第二種滅菌技士 日本医療機器学会(現在登録末梢)
 ・ 2001年 GHTF国内委員
 ・1997年~2002年JEITA ME国際委員会委員、ME制度委員会委員
 ・ AAMI FDA Design Control Requirement研修(2001年)
 ・ AAMI FDA QSR研修(2000年)
価格
非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
〇 IVDRの基礎知識
〇 CEマーク取得に関するノウハウ
〇 NBとの対応方法
〇 体外診断用医療機器の定義
〇 市販後調査報告
趣旨
 欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報(Official Journal of the European Union)にて、新たな規制となることを発表しました。
 体外診断用医療機器指令(IVDD 98/79/EC)は、2022年5月に体外診断用医療機器規制(REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic RegulationIVDR)に移行いたします。
これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。

 本講演は、IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的な方法を説明いたします。
プログラム
 1 IVDR原文から要約した解説(第1章~第10章)

 2 技術文書の作成

 3 市販後監視、ビジランス

 4 UDIシステム

 5 クラス分類ルール

 6 適合性評価

 7 NBの情報

 8 ベネフィット・リスクの決定

 9 エコノミックオペレータ

 10 製造業者の責務

 11 適合宣言書(自己宣言書)

 12 臨床評価、臨床文献

 13 一般的安全性と性能の要求

 14 表示、ラベル

 15 製品の検証と妥当性確認

 16 トレンドレポート

 17 市販後性能フォローアップ(PMPF)

 18 整合規格


  【質疑応答・名刺交換】
キーワード
診断薬,IVD,欧州,規制,医療機器,対応,ceマーク,講習会,研修,セミナー

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