・非蒸留法による注射用水製造・供給設計時のポインとは？

製薬用水の設備設計と維持管理上のポイント

製薬用水設備における、国内およびグローバルの規制を踏まえながらわかりやすく解説いたします！

セミナー概要

略称

製薬用水

セミナーNo.

200414  

申し込む パンフレット

開催日時

2020年04月21日（火）13:00～16:00

主催

（株）Ｒ＆Ｄ支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

すみだ産業会館　9Ｆ　会議室4

講師

日揮(株)　プロジェクトソリューション本部 ライフサイエンス・ファインケミカルソリューション部　GMPグループ　グループリーダー　加藤　泰史 氏

【専門】
医薬品製造関連プロセスエンジニア、バリデーションエンジニア

【略歴】
2013年、2015年、2017年、2019年　薬事衛生管理研修（製薬用水）の講師を担当
2016年より日本PDA製薬学会　原薬GMP委員会に参画
2017年～2019年4月 製剤機械技術学会　GMP委員会　QRM分科会に参画
2018年　じほう社「医薬品製造工場の施設・設備設計のポイント」共著
2019年　製剤機械技術学会　GMP委員会　PW分科会に参画

価格

非会員： 49,500円（税込）
会員： 46,200円（税込）
学生： 11,000円（税込）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。また、当日学生証をご持参ください。

定員

30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。

備考

資料付

講座の内容

受講対象・レベル

・製薬会社
・建設業界
・医薬品製造機器メーカー　など

習得できる知識

〇 製薬用水設備設計
〇 製薬用水設備維持管理
〇 非蒸留法による注射用水製造・供給設計時のポイント

趣旨

　2017年12月にPIC/S Annrx1改正ドラフトが発表され、製薬用水設備設計および維持管理上の要件が盛り込まれ、特に非蒸留法による注射用水製造が盛り込まれ、医薬業界で注目を集めるようになってきています。

　本講演では、製薬用水設備の設計、適格性評価の経験をベースとして、製薬用水の規格、PIC/S Annex1の製薬用水設備に対する要件、製薬用水設備設計上のポイント、水質管理プログラム、製薬用水設備維持管理上のポイントを中心に、基本的な内容を解説し、更に非蒸留法による注射用水製造・供給を設計する際の考慮点についても解説を予定します。

プログラム

　１．本講演の目的

　２．製薬用水とは
　　（１）製薬用水の規格
　　（２）規格を満たすための処理工程
　　（３）製薬用水製造の変遷

　３．製薬用水設備への規制
　　（１）日本における規制
　　（２）グローバルの規制
　　（３）最近のトピック：非蒸留法による注射用水製造

　４．製薬用水設備仕様
　　（１）ユーザー要求
　　（２）製薬用水設備の構成
　　（３）単位操作装置の仕様

　５．製薬用水設備の運用
　　（１）管理戦略
　　（２）校正
　　（３）水質管理プログラム
　　（４）日常点検/モニタリング
　　（５）定期点検/メンテナンス

　６．まとめ

　【質疑応答・名刺交換】

キーワード

製薬用水,GMP,微生物,管理,製造,医薬品,セミナー,研修,講習会