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・非蒸留法による注射用水製造・供給設計時のポインとは?

製薬用水の設備設計と維持管理上のポイント

製薬用水設備における、国内およびグローバルの規制を踏まえながらわかりやすく解説いたします!

セミナー概要

略称
製薬用水
セミナーNo.
開催日時
2020年04月21日(火)13:00~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
すみだ産業会館 9F 会議室4
講師
日揮(株) プロジェクトソリューション本部 ライフサイエンス・ファインケミカルソリューション部 GMPグループ グループリーダー 加藤 泰史 氏

【専門】
医薬品製造関連プロセスエンジニア、バリデーションエンジニア

【略歴】
2013年、2015年、2017年、2019年 薬事衛生管理研修(製薬用水)の講師を担当
2016年より日本PDA製薬学会 原薬GMP委員会に参画
2017年~2019年4月 製剤機械技術学会 GMP委員会 QRM分科会に参画
2018年 じほう社「医薬品製造工場の施設・設備設計のポイント」共著
2019年 製剤機械技術学会 GMP委員会 PW分科会に参画
価格
非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

受講対象・レベル
・製薬会社
・建設業界
・医薬品製造機器メーカー など
習得できる知識
〇 製薬用水設備設計
〇 製薬用水設備維持管理
〇 非蒸留法による注射用水製造・供給設計時のポイント
趣旨
 2017年12月にPIC/S Annrx1改正ドラフトが発表され、製薬用水設備設計および維持管理上の要件が盛り込まれ、特に非蒸留法による注射用水製造が盛り込まれ、医薬業界で注目を集めるようになってきています。

 本講演では、製薬用水設備の設計、適格性評価の経験をベースとして、製薬用水の規格、PIC/S Annex1の製薬用水設備に対する要件、製薬用水設備設計上のポイント、水質管理プログラム、製薬用水設備維持管理上のポイントを中心に、基本的な内容を解説し、更に非蒸留法による注射用水製造・供給を設計する際の考慮点についても解説を予定します。
プログラム
 1.本講演の目的

 2.製薬用水とは
  (1)製薬用水の規格
  (2)規格を満たすための処理工程
  (3)製薬用水製造の変遷

 3.製薬用水設備への規制
  (1)日本における規制
  (2)グローバルの規制
  (3)最近のトピック:非蒸留法による注射用水製造

 4.製薬用水設備仕様
  (1)ユーザー要求
  (2)製薬用水設備の構成
  (3)単位操作装置の仕様

 5.製薬用水設備の運用
  (1)管理戦略
  (2)校正
  (3)水質管理プログラム
  (4)日常点検/モニタリング
  (5)定期点検/メンテナンス

 6.まとめ

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
製薬用水,GMP,微生物,管理,製造,医薬品,セミナー,研修,講習会

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