ホーム > セミナー > バイオ医薬品の原薬製造における洗浄バリデーションのポイントと残留許容値設定

・実際洗浄バリデーションを実施するに当たってのリスクアセスメントのアプローチと、
洗浄工程を一つのプロセスとしてとらえたプロセスバリデーションの考え方を紹介いたします!

バイオ医薬品の原薬製造における洗浄バリデーションのポイントと残留許容値設定

・医薬品の洗浄バリデーションの違いや、洗浄バリデーションを行うにあたっての注意点とは??

新型コロナウイルス(COVID-19)感染症対策について

セミナー概要

略称
バイオ洗浄バリ
セミナーNo.
開催日時
2020年05月29日(金)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区文化センター 3F 第1研修室
講師
次世代バイオ医薬品製造技術研究組合 技術開発担当部長 理学博士 河﨑忠好 氏

【専門】高分子化学
価格
非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)
学生: 55,000円(税込)
価格関連備考
会員登録していただいた場合、55,000円(税込)から49,500円(税込)に割引になります。会員登録とは?⇒よくある質問
定員
10名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料つき

講座の内容

習得できる知識
〇 PIC/S GMPの位置付けと概要
〇 洗浄バリデーションのリスクベースアプローチの概要
〇 洗浄バリデーションにおける工程管理の考え方
〇 洗浄バリデーションにおける残留許容限度値設定の考え方
〇 洗浄バリデーションのための分析法
〇 洗浄バリデーションにおけるサンプリング
〇 洗浄バリデーションに関係する各種ガイドライン
趣旨
 ここではバイオ医薬品の原薬製造における洗浄バリデーションに関してグローバルな観点での注目ポイントと計画から実行にいたる注意点を紹介する。
 特に、平成25年8月のGMP施行内容の変更やPIC/Sへの参加により国際的な観点でのバリデーションが求められてきており、洗浄バリデーションにおいてもリスクマネージメントの考え方を取り入れた考え方を基に計画および実施するのが基本となってきている。特に、バイオ医薬品の製造では目的物自体が高分子で非常に複雑であることや製造工程では水系での製造が殆どであることなど従来の医薬品製造とは異なる観点でのバリデーションの考え方が必要となる。
 中でもタンパク質医薬品の製造は遺伝子組み換え微生物や動物細胞を宿主とした培養あるいは発酵工程によりほぼ完了し、その後の工程は遠心分離、膜分離、クロマトグラフィー精製等の分離精製技術が殆どとなることから原薬製造における管理は重要である。また目的物自体が不純物となるリスクや外来の感染性不純物などについても細心の注意をもって取り組まなくてはならないため従来の医薬品製造と異なる特有の問題が含まれており、洗浄バリデーションに関しても対応を図らなければならない。

 この講義ではPIC/Sを初め、FDAやICH、WHOなどグローバルな視点でのバイオ医薬品製造における洗浄バリデーションに関する法規制状況およびPIC/SのGMP査察時の注目ポイントや米国FDAやEMA、日本の厚生労働省などの洗浄バリデーションに関する考え方を紹介する。
 また、実際洗浄バリデーションを実施するに当たってのリスクアセスメントのアプローチと洗浄工程を一つのプロセスとしてとらえたプロセスバリデーションの考え方を紹介する。
プログラム
 1.バイオ医薬品製造における洗浄バリデーションの違い
  1-1 バイオ医薬品の製造技術とその特殊性
  1-2 バイオ原薬製造の為の発現系
  1-3 バイオ医薬品製造における不純物

 2.バイオ医薬品原薬製造におけるアップストリームの洗浄バリデーション 
  2-1 設備・ユーティリティー
  2-2 培地・バッファー調製設備
  2-3 培養設備
  2-4 清澄化・分離装置

 3.バイオ医薬品原薬製造におけるダウンストリームの洗浄バリデーション
  3-1 クロマトグラフィー装置
  3-2 クロマトグラフィーカラム(充填剤を含む)
  3-3 クリアランススタディーとサニタイゼーション
  3-4 フィルトレーションシステム (MF・UF/DF)

 4.リスク分析に基づく洗浄プロセスの構築と管理
  4-1 リスクベースの洗浄バリデーション
  4-2 洗浄バリデーションのリスクアセスメント
  4-3 洗浄工程のプロセスパラメータ
  4-4 洗浄工程の構築
  4-5 洗浄工程のデザインスペース設定
  4-6 洗浄バリデーションのブラケッティング

 5.バイオ医薬品の原薬製造における残留基準値設定の考え方
  5-1 残留許容限度値設定の考え方
  5-2 残留許容値設定の科学的根拠
  5-3 リスクベースの残留限度値設定法
  5-4 EU-GMPの新しい考え方に基づく残留限度値設定

 6. バイオ医薬品の洗浄バリデーションにおける査察ポイント
  6-1 PIC/S : PI 030-1, AIDE-MEMOIRE “原薬査察”
  6-2 PIC/S : PI 024-2, AIDE-MEMOIRES “バイオ医薬品査察”
  6-3 PIC/S : PI 009-3, AIDE-MEMOIRE “ユーティリティー査察”
  6-4 第十七改正 日本薬局方

 参考:PIC/S PI 006-3 RECOMMENDATIONS ON VALIDATION MASTER PLAN INSTALLATION AND OPERATIONAL QUALIFICATION NON-STERILE PROCESS VALIDATION CLEANING VALIDATION(7. CLEANING VALIDATION)
キーワード
バイオ医薬品,製造,GMP,バリデーション,研修会,セミナー,研修

関連するセミナー

関連する書籍・DVD

関連する通信講座

関連するタグ