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医薬品GMPと治験薬GMPの違いから分かりやすく解説いたします!

治験薬GMP入門

-治験薬製造に係る6つの課題とは-

新型コロナウイルス(COVID-19)感染症対策について

セミナー概要

略称
治験薬
セミナーNo.
開催日時
2020年05月28日(木)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 第2研修室
講師
ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春 氏(元武州製薬㈱ 製造技術部)

【専門】製剤学 薬剤学
【職歴】
2000年‐2006年 テルモ㈱ 主任研究員 標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年 奥羽大学薬学部 准教授 薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年 武州製薬㈱ 製造技術部 部長 各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。
【学会活動等】
1999年‐2000年 日本薬学会 評議員.
2002年‐2004年 ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在 日本薬剤学会 評議員
価格
非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)
学生: 55,000円(税込)
価格関連備考
会員登録していただいた場合、55,000円(税込)から49,500円(税込)に割引になります。会員登録とは?⇒よくある質問
定員
10名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
〇 医薬品開発における治験薬の位置付けとその特徴
〇 GCP省令と治験薬の関係
〇 医薬品GMPと治験薬GMPのポイント
〇 治験を開始するまでのプロセス ‐RS戦略相談とは‐
〇 治験薬における一貫性と同等性
〇 治験薬の有効期間の設定
〇 治験薬の委託製造とその管理上のポイント
〇 治験薬輸送とGDP
趣旨
 新薬の開発において治験薬製造は、避けて通ることのできないプロセスであり、治験薬の品質管理失敗は、イコール開発の失敗にもつながる。
 しかし、開発期間が限られる中で、治験薬の検討・製造には、バリデーションや有効期間の設定、治験薬都有の包装設定、一貫性/同等性を含むいろいろな課題がある。
 特に、近年バイオ医薬品の開発が話題となっているが、そこには従来と異なる対応も必要となっている。

 本セミナーでは、治験薬製造に向けた6つのポイントに焦点をあて、各課題にどう対応すべきか、演者の経験を中心に紹介する。
プログラム
 1.はじめに
  1.1 医薬品開発における治験薬の位置付け 
    ‐過去のトラブルとCritical Pass Initiativeとは‐
  1.2 治験と臨床試験、どう違う?
  1.3 4段階の治験と治験薬
    ‐マイクロドーズ試験、臨床薬理試験、探索的臨床試験、検証的臨床試験‐
  1.4 Placebo製剤‐何が問題か‐
  1.5 治験薬に求められる包装

 2.治験薬製造におけるポイント ‐治験を開始するまでプロセス‐
  2.1 日米欧規制当局が求める治験階までのプロセスとRS戦略相談
  2.2 原料の入手と品質管理 ‐原材料の安定供給‐

 3.治験薬製造におけるポイント ‐治験薬GMP、なぜ必要か、どこが違うのか‐
  3.1  治験薬GMPのポイント ‐医薬品GMPと何が異なるか‐
  3.2 治験薬、重要な事は一貫性、それも同等性?

 4.治験薬製造におけるポイント ‐開発検討で治験薬製造も変わる‐
  4.1 QbTからQbDへ -医薬品開発(治験薬)が変わった!-
  4.2 リスクマネジメントが全てのKey -治験薬の品質リスクマネジメント-
  4.3 治験薬の設計と実生産との係わり ‐Scale-upと処方変更‐

 5.治験薬製造のポイント ‐バリデーションかベリフィケーションか‐
  5.1 治験薬GMP及びQ&A集に見る治験薬のプロセス管理
  5.2 バリデーション/ベリフィケーションかの判断基準とは?
 
 6.治験薬製造のポイント ‐リテスト日、有効期間をどう設定するか?‐
  6.1 治験薬に求められる有効期間とは? ‐加速条件ではダメ!‐
  6.2 治験薬の有効期間をどう設定するか?
  6.3 治験薬の輸送上の安定性をどう担保するか

 7. 治験薬製造のポイント ‐委託製造への対応‐
  7.1 治験薬を委託製造する場合のポイント ‐組織・文書・人材‐
  7.2 技術移転とトラブル対応‐トラブル事例を中心に‐

 8.バイオ医薬品とカルタヘナ法
  8.1 カルタヘナ法とは何か
  8.2 バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス ‐経験を基に‐

 9.まとめ

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
治験薬,GMP,バリデーション,指図書,医薬品,セミナー,研修,実習

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