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精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件とは?

バイオ医薬品製造の基礎とバリデーション対応【LIVE配信】

バイオ医薬品製造設備及びプロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説!

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
バイオ製造【WEBセミナー】
セミナーNo.
201118  
開催日時
2020年11月24日(火)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 
価格
非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)
学生: 55,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
資料付


【LIVE配信】セミナーとは
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

講座の内容

習得できる知識
バイオ医薬品製造設備及びプロセス開発に必要となる項目と手法を解説することでバイオ医薬品製造工程開発及び製造システムの導入に際して基礎となる知識を得ることが出来る。

1.GMPとダウンストリームプロセス開発のためのバリデーション戦略
2.バイオ医薬品製造における精製システムの適格性評価
3.バイオ医薬品の分析法と分離剤の適格性評価
5.クロマトグラフィー工程の至適化とバリデーション
6.精製システムのメンテナンス
趣旨
 GMPの改正に伴いPIC/Sを初めとした協調が図られるようになり世界的レベルの医薬品製造管理が求められている。
 ここでは新たなGMP規則に従ったバイオ医薬品製造において求められている規制概要とバイデーション要件を紹介し、バイオ医薬品の精製工程で用いられるシステム及びクロマトグラフィーカラムを中心とした分離機材の適格性評価方法を紹介する。
 また、バイオ医薬品製造に用いる精製法のプロセス開発戦略とその至適化手順を紹介し、最後に製造工程における精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件の開発法を紹介すると共にそこで用いられる装置等のメンテナンス法を紹介する。
プログラム
 1.バイオ医薬品製造のGMPと適格性評価
  1-1.バイオ医薬品製造におけるGMP管理と品質保証
  1-2.バイオ医薬品製造のためのバリデーション戦略
  1-3.PIC/S GMPと品質管理のパラダイムシフト
  1-4.バイオ医薬品医薬品のプロセス開発とバリデーションプラン

 2.クロマトグラフィーシステム&カラムの適格性評価
  2-1.設備・装置の適格性検証と責任範囲の明確化
  2-2.バリデーションの文書化
  2-3.バイオ医薬品精製システムの適格性評価
  2-4.バイオ医薬品精製カラムの適格性評価
  2-5.クロマトグラフィープロセスのバリデーション

 3.バイオ医薬品の分析法と原材料の適格性
  3-1.分析法の種類
  3-2.目的タンパク質の試験
  3-3.バイオ医薬品の試験と工程内試験
  3-4.原材料の適格性

 4.クロマグラフィーカラムの適格性評価
  4-1.クロマトグラフィー担体の適格性評価
  4-2.クロマトグラフィーカラムの適格性評価
  4-3.クロマトグラフィーカラムの品質管理とメンテナンス

 5.クロマトグラフィー工程の至適化とバリデーション
  5-1.クロマトグラフィー工程のプロセスバリデーション
  5-2.クロマトグラフィー工程におけるプロセスバリデーションの手法
   ・ 従来のプロセスバリデーション(1987年ガイドライン)
   ・ 新しいプロセスバリデーション(2011年ガイドライン)
  5-3.クロマトグラフィー工程のプロセス設計
   ・ クオリティ・バイ・デザイン(QbD)とDOE
  5-4.クロマトグラフィー工程の適格性検証
  5-5.クロマトグラフィー工程の継続的な照査

 6.バイオ医薬品製造の特殊性とメンテナンス
  6-1.バイオ医薬品製造の特殊性と不純物
  6-2.バイオ医薬品製造における周辺設備のメンテナンスと洗浄バリデーション
  6-3.バイオ医薬品製造におけるアップストリームの洗浄バリデーション

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
バイオ,GMP,品質管理,製造管理,バリデーション,プロセス,セミナー,研修,講習

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