GMPを一日でマスターしたい人のための分かり易い講座です!
1.GMP制定の歴史
2.日本の薬事法体系
3.医薬品とは
4.品質マネジメントとGMP
5.そもそも品質とは
6.進化したGMPの考え方
7.ハードに関するGMPの要請
7.1 清浄度の設定
7.2 空調システムへの要請
7.3 動線の留意点
7.4 施設専用化の要件
7.5 清浄区域の要件
8.GMPソフトとは
8.1 製造業者等が実施すべきこと
8.2 製造管理と品質管理
8.3 原料、資材とは
8.4 試験検査部門の業務とは
8.5 品質保証部門の業務とは
8.6 製造部門の業務とは
9.衛生管理
9.1 防虫対策
9.2 毛髪混入対策
10.交叉汚染対策
11.GMP文書管理
11.1 製品標準書とは
11.2 製造指図記録書作成の基本
11.3 ログブック(日誌)とは
12.変更管理と逸脱管理
13.品質情報処理、回収管理
14.自己点検
15.教育訓練