医薬品包装工程のバリデーションと品質問題を起こさないためのポイント

～包装起因の製品回収、レギュレーション対応、包装工程のバリデーションの考え方と実践～

　１．表示ミスによる製品回収事例（PMDAのHPより）
　　１）2016年度の製品回収より、表示ミス＆レギュレーション違反による製品回収
　　２）表示物のミスによる製品回収
　　　・単純な誤記
　　　・化合物名の誤り
　　　・添加剤の間違い　など
　　３）製造起因の表示ミスによる製品回収
　　　・捺印場所の間違い
　　　・封緘シールのコンタミ　
　　　・テストサンプルの間違い
　　　・容器の間違い　など
　　４）レギュレーション対応漏れによる製品回収
　　　・日局対応不備
　　　・劇薬/毒薬対応不備　など
　２．包装工程のミスによるトラブル/製品回収
　　　・添付文書の最新版との不一致（包種追加反映されず）
　　　・使用期限と製造番号逆転
　　　・ドリンク剤（食品）の表示ミスによる回収事例
　　　・異種ラベル接続による回収事例
　　　・異種アンプル混入による品質トラブル　
　　　・錠剤の刻印ミスによる製品回収　　　
　　　・PTP包装ラインでの欠錠センサーの排出同期化トラブル
　　　・PTP包装ラインのシートカッターのずれトラブル
　　　・プラスチックアンプルのカッターずれトラブル　など
　３．資材ミスによるトラブル/製品回収
　　　・箱の有効成分の単位ミス
　　　・異種添付文書混入
　　　・異種フリップキャップコンタミによる回収事例
　　　・異種ロールラベルに混入
　　　・ロールラベルの張替
　４．包装とレギュレーション
　　１）容器の定義
　　２）容器の種類
　　　・一次包装
　　　・二次包装　
　　３）容器の機能の定義
　　４）製剤の容器
　　　・固形剤
　　　・注射剤
　　５）包装資材のＪＰ試験
　　　・必須の資材の受け入れ試験（ゴム栓、ガラス容器、プラスチック容器など）　　
　５．包装工程のバリデーション
　　１）包装バリデーションの考え方
　　　・包装のバリデージョン項目
　　　・PVの必要性とタイミング
　　　・PVのロットサイズの問題
　　　・中間製品の包PV包装と製品準備
　　２）包装バリデーション不備による品質トラブル
　　３）気密性の検証
　　　・ボトルの気密性
　　　・金型の組み合わせ確認
　　　・ボトルのパッキンの歪み（固形剤）
　　　・バイアル瓶（注射剤）
　　　・ＳＰ包装/ＰＴＰ包装のバリデーション
　　５）包装のPVについて
　　　・PTP包装でのPVを行う量
　　　・PV３ロット必要かどうか
　　６）最終製品を中間製品で代用する場合
　　　・出荷試験は最終製品での試験
　　　・EUの試験結果を活用する場合（PMDAの指摘事項より）
　６．校閲/製造起因の表示ミス防止
　　１）表示物の校閲/校了
　　　・社内校閲/校了の仕組み
　　　・印刷会社の版作成の確認
　　　・校閲/校了者の研修
　　　・表示内容の根拠データの確認
　　２）印刷会社の防止策
　　　・在庫を持たない
　　　・追加生産を行わない
　　　・ラベルの張替えを行わない　
　　　・バーコード管理
　　３）包装製造所の防止策
　　　・表示資材の計数管理
　　　・ラインでのバーコード管理
　　　・テストサンプルの管理
　　　・ロールラベルのバックNo印字
　　　・表示物のビデオ確認
　　　・製造番号/使用期限の確認
　　　・ポジティブセンサーとネガティブセンサーの選択
　　　・手包装ラインを自動化ラインにする場合
　　　・フィルムのつなぎミス防止
　７．直接/表示資材メーカーの査察/指導
　　１）直接資材メーカー
　　　・虫/毛髪の視点から
　　２）表示資材メーカー
　　　・表示ミス/コンタミ防止の観点から
　８．包装委託先の査察/指導
　　　・計数管理
　　　・バーコード管理
　　　・異種品混入防止
　　　・兼用ラインの製剤のクロスコンタミを検出できるか
　　　・生産計画からのクロスコンタミ防止策
　　　・エアーガン使用の禁止