電子記録データの取り扱いなど適合性調査で留意すべきポイントをもとに解説!
1.はじめに
-信頼性に係わるポイント
・勘違い/間違いと虚偽(嘘)
・検査/解析のコンピュータ化による可能性
-ICH等のガイドラインと信頼性
・試験の実施方法/項目と時期(種差の想定)
-GLP/規制と信頼性
-信頼性の調査
・自己点検・社内調査/QCと信頼性保証/QA
・規制当局による適合性調査(信頼性)
2.試験実施と生データ・実験ノートのポイント
-試験計画書と標準操作手順書(SOP)の役割
・試験成績のコンピュータ収集/処理
-試験計画書やSOPの逸脱
-試験と施設の組織と役割
-試験記録(生データ)の最終化/修正(再測定)のポイント
3.試験報告書と信頼性確保のポイント
-ICH CTDへの取組み
-試験計画書・逸脱と報告書の作成
-単独試験と複数場所試験
-試験報告書と承認申請書
・試験成績のコンピュータ解析/帳票
4.試験記録と調査(QC/QA)
-試験の委託と複数場所試験
-GLPと非GLPの調査
-QCとQAのポイント
-試験実施と予期せぬ事態
-GLP試験と適合性調査
-資料の管理と保管/期間
5.適合性書面調査と結果
-適合性調査のポイント
-結果と対応
6.おわりに
-言語による品質への拘りと多様性
7.質疑応答(Q&A)