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  3. 三極規制要件をふまえたCSVのポイントと最新動向【LIVE配信】

三極規制・ガイドラインから読み解くCSVの共通する規制・ガイドラインと差異とは？
厚生労働省の適正管理ガイドラインと欧米の規制・ガイドラインとの差異を理解する。
説明責任を果たせるCSV実施方法とは？

三極規制要件をふまえたCSVのポイントと最新動向【LIVE配信】
システムをグローバルに展開するとき，又はグローバルな製品を導入する際に重要なこと

期間限定アーカイブ（録画）配信のご案内はこちらです。期間中何度でも視聴できます

「LIVE配信」と「アーカイブ配信」は別途のお申込が必要です。予めご了承ください。

開催予定1週間前に受付を停止する場合がございます。お申込はお早めにお願いいたします。

セミナー概要
略称
3極CSV【WEBセミナー】
セミナーNo.
2603118
開催日時
2026年03月27日（金） 13:00～16:00
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
講師
（株）文善　代表取締役　中野 健一 氏

【ご専門】
・コンピュータ化システムバリデーション
・供給者監査

【ご略歴】
1981年4月　山武ハネウェル（現アズビル）入社
2002年4月　薬事規制コンサルタントとしてCSV支援開始
2018年8月　株式会社文善設立

【ご活動】
eClinical Forum Asia Pacific facilitator (2018～)
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
特典
配布資料有り
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
受講対象・レベル
CSV初心者
必要な予備知識
なし
習得できる知識
•　コンピュータ化システムバリデーションの実践的な知識
•　コンピュータ化システムバリデーションに関連するガイドラインの概要
•　データインテグリティの一般的知識
趣旨
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) は，「コンピュータ化システムが，要求される仕様について，システムの設計から廃棄まで又は新システムへの移行まで常に満たすことを検証し，文書化（記録化）するプロセス」です。「要求される仕様」が満たされるということは，単にコンピュータシステムが機能を果たすことをテストするというよりも，コンピュータ化システム（すなわち自動化された業務プロセス）が要求仕様を満たすことを確実にするということです。
薬事規制ではCSVを実施することは求めていますが，その方法について詳細は規定していません。CSVの実施方法を示すガイドラインは，各極の規制当局及びグローバル団体から発行されています。2025年も1月にICH E6 R3，7月にPIC/SのAnnex 11の改訂版ドラフトが発行されています。
これらのガイドラインで定められている内容は，コンピュータシステムの信頼性を向上させるためのITグッドプラクティスであり，基本的事項は地域・国で大きな違いはありません。しかしながら，システムをグローバルに展開するとき，又はグローバルな製品を導入する際に，各極の規制・ガイドラインの特徴，特に厚生労働省の適正管理ガイドラインと欧米の規制・ガイドラインとの差異，を理解しておく必要があります。
IT業界の進歩が急速なこともあり，単にテンプレートを埋めたり，チェックリストに従うだけでは，最適なCSV対応ができない場合も多々あります。本講演では，CSVの基本的事項と三極の規制・ガイドラインの特徴を説明したうえで，受講者の皆さんが説明責任を果たせるCSV実施方法を決定できるように，CSVの本質・基礎をしっかり理解できるようにすることを目的とします。
プログラム

  1. コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基礎
      a. CSVの定義
      b. なぜCSVが必要なのか

  2. CSV実施の基本
      a. リスク管理
      b. バリデーション計画
      c. 要求仕様
      d. 検証
      e. バリデーション報告
      f. 運用フェーズの計画
      g. インシデント管理・変更管理・構成管理
      h. 記録の管理
      i. 定期レビュー

  3. 各極のCSV規制・ガイドラインの比較
      a. 日本におけるCSV規制・ガイドライン
      b. 米国におけるCSV規制・ガイドライン
      c. 欧州におけるCSV規制・ガイドライン
      d. その他（PIC/Sガイドライン、GAMP 5）

  4. 各極で重視するポイントや傾向

  5. CSVの最新動向
      a. IT技術の進歩とCSV
      b. GAMP 5 2nd Edition

  6. 最適なCSV実施に向けて
      a. データインテグリティとCSV
      b. リスクベースアプローチ
      c. クリティカルシンキング
 

キーワード
CSV,コンピュータ化システムバリデーション,規制,ガイドライン,GAMP5,PIC/S
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