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各国と日本のギャップを実際の経験を踏まえて解説いたします!!

アジア申請(ASEAN,東アジア,インドなど)におけるACTDを含む申請のポイントと各国の要求事項

~新規申請から適応追加/変更管理対応~

セミナー概要

略称
ACTD
セミナーNo.
開催日時
2018年07月31日(火)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第1会議室
講師
エーザイ(株) メディスン開発センター GRA機能ユニット 日本・アジアレギュラトリー
        &アジアクリニカルオペレーションズ部 アジア開発薬事グループ 
        アソシエートディレクター 坂本 博史 氏

【専門】 ASEAN諸国, 東アジア(韓国,台湾,中国,香港),インドなどの申請及びCMCを中心とした薬事
【略歴】 2002年~2007年 内資製薬企業にて製剤分析を中心にCMC研究に従事
     2007年~2012年 エーザイに就職。
            分析研究部にて製剤の申請用安定性試験業務に従事
     2012年~2013年 製剤研究部にて開発初期テーマを中心に製剤分析業務に従事
     2013年~現在 アジア開発薬事室にてアジアの新規申請・変更管理申請業務に従事
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食、資料付

講座の内容

習得できる知識
・ACTDとICH-CTDの違いなど,ACTDの概要       
・ASEANで申請する上での注意点
・ASEAN各国特有の要件(特にPart I)            
・その他アジア各国(韓国,台湾,香港,インドなど)で申請する際の要件・注意点
趣旨
 ICHが法人化され,中国が加盟,また,ASEANで中央審査が取り上げられるように,アジア地域でもその内容は異なるものの三極同様,薬制環境が
目まぐるしく変化している。その中で,ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか,
 また,その他アジア諸国(韓国,台湾,香港,インドなど)ではどのような要件に対応する必要があるのか,新薬申請,適応追加/変更管理について実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。
プログラム
 1 アジアにおける申請

 2 CTDの構成の概要

 3 CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
  3.1 Part IIの構成
  3.2 Part IIIの構成
  3.3 Part IVの構成
  3.4 作成上の注意点

 4 各国特有の対応
  4.1 シンガポール
  4.2 マレーシア
  4.3 フィリピン
  4.4 タイ
  4.5 インドネシア
  4.6 その他ASEAN諸国

 5 その他のアジアの国々
  5.1 インド
  5.2 韓国
  5.3 台湾
  5.4 香港

 6 変更管理について

 7 適応追加について

 8 参照国(参照CPP)の考え方について

 9 ICH CTDの受入について
  9.1 受入可否について
  9.2 フォーマット選択後の注意

【質疑応答・名刺交換】
※上記項目は,セミナー開催決定に当たり検討したものですが,実際の開催までに収集する情報の量の多少,質の良否により,変更があることをご了承ください。

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