ログイン
ログイン
会員登録(無料)
パスワードが不明の方はこちら
ホーム
セミナー
セミナー
セミナー動画(アーカイブ配信)
書籍
技術書籍
パテントマップシリーズ
DVD
通信講座
社内研修
各種ご案内
お申し込み・お支払い方法
広告掲載について
お問い合わせ
お問い合わせフォーム
よくある質問
パスワードの再発行
会員登録(無料)
ホーム
セミナー
サイトマスターファイルの作成・管理・活用法
実例をもとに作成方法を解説!
サイトマスターファイルの作成・管理・活用法
~基礎の基礎から学ぶ~
※受付を終了しました。最新のセミナーは
こちら
再開催・社内研修をリクエストする
セミナー概要
略称
サイトマスターファイル
セミナーNo.
180753
開催日時
2018年07月23日(月) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館
第5展示室
価格
非会員: 50,906円 (本体価格:46,278円)
会員: 48,125円 (本体価格:43,750円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料つき
講座の内容
趣旨
PIC/S GMPと対をなすサイトマスターファイル(SMF)の成立ち、目的、位置づけ、活用方法を理解し実際の作成手順、管理方法、活用方法を理解し、その作成手順(appendix等を含む)を実例をもとに習得する
プログラム
はじめに
1.サイトマスターファイル(SMF)とは
1.1 サイトマスターファイルの目的と位置づけ
1.2 サイトマスターファイルの構成と特徴
2.サイトマスターファイル作成の留意点
2.1 書き様における留意点
2.2 サイトマスターファイルの構成と書き方の留意点
2.2.1 一般情報
2.2.1.1 製造業者への連絡にかかわる情報
2.2.1.2 規制当局より許可された医薬品製造活動
2.2.1.3 製造所で実施しているその他の活動
2.2.2 製造業者の品質マネージメントシステム
2.2.2.1 製造業者の品質マネージメントシステム
2.2.2.2 最終製品の出荷判定手順
2.2.2.3 供給業者や受託業者の管理
2.2.2.4 品質リスクマネージメントシステム(QRM)
2.2.2.5 製品品質照査
2.2.3 従業員
2.2.4 施設及び設備
2.2.4.1 施設
2.2.4.2 加熱、換気、空調システム(HVAC)についての簡潔な記載
2.2.4.3 給水システムの簡潔な記載
2.2.4.4 他の重要なユーチリティ
2.2.4.5 生産設備及び分析器機器のリスト
2.2.4.6 洗浄と衛生
2.2.4.7 コンピューター化システム
2.2.5 文書
2.2.6 製造
2.2.6.1 製品のタイプ
2.2.6.2 プロセスバリデーション
2.2.6.3 原料管理と倉庫
2.2.7 品質管理(QC)
2.2.8 流通、苦情、製品不良及び回収
2.2.8.1 流通(製造業者の責任範囲まで)
2.2.8.2 苦情、製品不良及び回収
2.2.9 自己点検
3.サイトマスターファイルの活用
参考資料リスト
関連するセミナー
07/15 欧州医療機器規則(MDR)において要求されている市販後活動とその要求事項【LIVE配信】
07/15 化粧品における微生物管理および微生物迅速法設計の考え方とバリデーション【LIVE配信】
07/16 結晶多型の基礎・多型スクリーニング及び多型制御結晶化技術【LIVE配信】
07/16 欧州医療機器規則(MDR)において要求されている市販後活動とその要求事項【アーカイブ配信】
関連する書籍
世界の次世代細胞培養 最新業界レポート
体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法
医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO 最新業界レポート
認知症の予防・診断・介護DX
関連するDVD
医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
医療機器のプロセスバリデーション(PV)と工程管理
関連する通信講座
08/27 洗浄バリデーションのポイントとQ&A対応
08/28 核酸医薬品・メッセンジャーRNA医薬品を対象とするドラッグデリバリーシステムの理解
09/12 治験薬GMP入門講座
関連するタグ
医薬品・医療機器
CMC薬事
医薬品製造・GMP
製造システム・CSV・ERP・MES・LIMS
工場設備・設計・維持管理・URS
工業化・スケールアップ
品質保証・QA
無菌医薬品製造・微生物管理
原薬・中間体製造
製造・QMS・ISO13485
製造・QMS
フリーワード検索
すべて
セミナー
書籍(技術書籍)
書籍(パテントマップ)
DVD
通信講座
検索
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX