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最新の規制動向をふまえ各種バリデーション実施のポイントを解説!

バリデーション入門講座【大阪開催】

~URS/DQ/IO/OQ/PQ/PV/変更時のバリデーション~

セミナー概要

略称
バリデーション【大阪開催】
セミナーNo.
開催日時
2018年11月07日(水)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
ドーンセンター 4F 大会議室3
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木肇 氏

≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)幹事
ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)など多数。
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料つき

講座の内容

趣旨
1980年代後半~90年代初頭のバリデーション概念の黎明期から4半世紀が過ぎ、2010年代に入るとバリデーション概念に大きな進展が見られた。
すなわち、GMPを補完するICH Qトリオの考え方がバリデーションにも導入されるとともに、バリデーションの対象は製造所内だけでなく流通過程にまで目が向けられている。こうした最新のバリデーションの考え方を分かり易く解説する。
プログラム
 1.バリデーションの概要
  1.1 バリデーションの歴史
  1.2 バリデーション関連公文書
  1.3 新しいGMPの考え方に沿った新バリテーション概念
  1.4 製品品質の照査と再バリデーションの関係
  1.5 バリデートされた状態の照査手法
 2.適格性の確認はURSの作成から始まる
  2.1 URSとは
  2.2 プロセス(工程)を構成する要素の理解が必要
  2.3 URS作成時は汚染・交叉汚染・混同・ミスのリスクに注力する
  2.4 重要工程とは
  2.5 ユーザーとエンジ会社の業務分担
  2.6 URS作成時の留意点
 3.URS作成に実施したいリスクマネジメント手法
  3.1 リスクマネジメントの各種手法
  3.2 ISPE(国際製剤技術協会)のC&Qガイドも参考になる
 4.URS作成時の検討事項例
  4.1 包装設備のリスクと対策
  4.2 保管設備のリスクと対策
  4.3 交叉汚染リスクと対策
  4.4 異物混入リスクと対策
  4.5 防虫対策
  4.6 ヒューマンエラー対策
 5.設計時適格性確認(DQ)
 6.据付時/運転時適格性確認(IO/OQ)とFAT/SAT
 7.校正
 8.稼働性能適格性確認(PQ)
 9.プロセスバリデーション(PV)
 10.コンカレントバリデーション
 11.より進んだ手法(QbD手法)
 12.変更時のバリデーション

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