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日欧米で経験した製法変更事例から実務上の注意点を解説!

バイオ医薬品の製法変更における同等性/同質性評価のポイント

~開発期間および承認後においての同等性/同質性をいかに評価するか?~

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セミナー概要

略称
バイオ製法変更
セミナーNo.
190659  
開催日時
2019年06月25日(火)13:00~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第2会議室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。また、当日学生証をご持参ください。
備考
資料つき

講座の内容

趣旨
 バイオ医薬品は開発期間および承認後において、増産製法、不純物低減、製造場所などでの製法変更が生じるが、合成医薬品と異なり、同等性/同質性の評価は安易ではない。ICHガイドラインQ5Eには、承認後の製法変更に関する同等性/同質性の評価に関して提示されているが、基本的な考え方が示され、実践における具体的な例示はなく、製法変更に直面した際には躊躇せざるを得ない。
 本セミナーでは、多くのバイオ医薬品で開発期間や承認後における製法変更を日欧米で経験した事例の紹介を行うので、実際の現場でその講演内容を反映、実践していただきたい。
プログラム
 1.バイオ医薬品の製造量および製造コスト
  1.1 抗体医薬品の製造量
  1.2 抗体原薬の必要量確保
  1.3 抗体原薬の製造コスト
 2.バイオ医薬品の製造設備、シナリオ
  2.1 バイオ医薬品の製造設備と要員
  2.2 バイオ医薬品の製法開発
  2.3 バイオ医薬品の製造設備シナリオ
 3.バイオ医薬品の製造工程変更
  3.1 製法変更の理由
  3.2 バイオ医薬品の製法変更の考え方
  3.3 バイオ医薬品の開発計画
  3.4 製法変更における評価
  3.5 製法変更における留意点
 4.バイオ医薬品の製法変更の実例
 5.バイオ医薬品の同等性/同質性の実際

  5.1 評価内容
  5.2 特性解析
  5.3 ロット分析
  5.4 安定性試験
キーワード
バイオ,製造,製法,同等性,同質性,評価,セミナー,研修

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