体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

・体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします！

　1 体外診断薬事業の海外展開
　　1.1 メリットとデメリット
　　1.2 他の事業分野の海外展開との類似点と相違点
　　　- 規制
　　　- ニーズ
　　　- 技術
　　　- 商習慣
　
​　2 各国の薬事規制概要
　　2.1 国内規制との対比にみる類似点と相違点
　　2.2 海外市場参入の規制面に絡む注意点
　　2.2 各国のクラス分類（日米欧）
　　　- 日本：クラス分類と規制区分
　　　- 日本：体外診断薬クラス分類例
　　　- 米国：FDAのIVDクラス分類
　　　- 米国：FDA申請のパス
　　　- 欧州のIVDクラス分類
　　　- CEマーキングに向けた性能基準と設計開発プロセス
　　2.3 薬事規制対策の詳細と勘所
  　 　米国
　　　　- FDA対応における注意点
　　　　- IVD化のde novoパス
　　　　- Q-Sub の種類（JPMDDより）
　　　　- Q-subに必要な情報
　　　　- 米国人が理解できるバリデーションのやり方
　　　　- バリデーションマスタープラン
　　　　- マスタープランとプロジェクトプラン
　　　　- テンプレートの事例
　　　欧州
　　　　- 現行規制
　　　　- 欧州の動き (IVD)
　　　　- 欧州IVDR施行スケジュール
　　　　- IVDRプロセス
　　2.4 海外におけるソフトウエア対応
　　　- ハーモナイゼーション現状（ソフトウエア）
　　　- 米国FDAのディシジョンツリー
　　　- 欧州MDDのディシジョンツリー
　
​　3 国内・海外における体外診断薬の事業戦略構築
　　3.1 体外診断薬の国内市場概況
　　　- 検査分野別市場推移
　　　- 国内分野別売上金額推移
　　　- 体外診断薬項目別売上金額推移
　　3.2 海外市場概況
　　　- 市場規模と地域別市場特性
　　3.3 地域別規制・商習慣・ヘルスケア技術トレンド概略
　　　- 米国
　　　- 欧州
　　　- 中国
　　　- イスラエル
　　　- シンガポール
　　　- 韓国
　　　- インド
　　　- 東南アジア
　　3.4 内外対比でみる体外診断薬市場
　　　- 地域別の体外診断薬技術トレンド
　　　- 地域別の測定項目や商品のニーズ
　　　- 地域別の顧客セグメント特性
　　　- 日米欧迅速検査市場特性とトレンド予測
　
　4 事業戦略策定に向けて
　　4.1 国内事業戦略に向けての留意点
　　　- 区分など最初に考えるべきこと
　　　- ターゲット市場
　　　- 商品設計
　　　- 商品開発で使えるリソース
　　　- 参入形態の選択
　　4.2 海外事業戦略策定に向けての留意点
　　　- 最初にやるべきこと
　　　- 事業性の判断
　　　- ターゲット市場
　　　- 商品設計
　　　- 薬事対応
　　　- 参入形態の選択
　　　- 参入に際して準備すること
　　　- 論文の仕立て
　　　- 海外市場展開で使えるリソース
　　　- 販売チャンネル
　　4.3 LDTビジネス
　　　- 事業シナリオの考え方
　　　- 米国におけるLDTの現状
　　　- 日欧におけるLDTの現状
　　　- LDTとして成立させるための要件
　　　- バリデーション（コンパニオン診断の場合）
　　　- IVDとしての申請留意点
　　4.4 米国における主要検査センター
　　4.5 食品検査市場概況
　　　- 国内外食品検査市場概況
　　　- 有力パッカーの概況
　　4.6 地域における現地ビジネスの機能や組織
　　　- 米国医療機器系企業における職務
　　　- 米国で事業開発を行う人材の要件（業務要件）
　　4.7 国の支援について
　　　- 意外と知られていないこと
　　　- 市場の調べ方
　　　- 市場調査で自社で準備すること
　　4.8 海外展開時の盲点課題
　　　- Data integrity（データの完全性）
　　　- データの完全性について

​　【質疑応答・名刺交換】