滅菌包装規格に関する最新動向と薬事申請・滅菌バリデーションへの対応

～ISO 11607:2019/QMS省令適合性調査必須/MDR・MDD認証/放射線滅菌の薬事申請～

　１．ISO 13485:2016の概要と滅菌包装に関する要求事項
　　1.1．品質マネジメントシステム
　　1.2．経営者の責任
　　1.3．資源の運用管理
　　1.4．製品実現
　　1.5. 製品及びサービス提供の管理
　　　1.5.1. 滅菌医療機器に対する特別要求事項
　　　1.5.2. 製造及びサービス提供に関するプロセスバリデーション
　　　1.5.3. 滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスバリデーションに対する特別要求事項
　　　1.5.4. 識別
　　　1.5.5. トレーサビリテイ

　２．滅菌包装のシンボルマーク及びサーベイ（ISO/TC210 WG3 ISO 15223）

　３．ISO 11607-1:2019医療機器の包装_材料、無菌バリアシステム及び包装システムに対する要求事項
　　3.1. 適用範囲
　　3.2. 引用規格
　　3.3. 用語及び定義
　　3.4. 一般要求事項
　　3.5. 材料、成型前無菌バリアシステム及び無菌バリアシステム
　　3.6. 包装システムの設計及び開発
　　3.7. 無菌提供のユーザビリティ
　　3.8. 包装システムの性能及び安定性
　　3.9. 包装システムのバリデーション及び変更
　　3.10. 無菌提供直前の検査
　　3.11. 情報提供
　　3.12. 附属書Ａ医療用包装に関する指針
　　3.13. 附属書Ｂ標準試験方法、ガイド及び手順
　　3.14. 非透気性材料の透気抵抗の試験方法
　　3.15. 環境性能
　　3.16. 無菌バリアシステムを保護的包装から区別する方法に関するガイダンス

　４．ISO 11607-2:2019医療機器の包装_成型、シール及び組立プロセスのバリデーション要求事項
　　4.1. 適用範囲
　　4.2. 引用規格
　　4.3. 用語及び定義
　　4.4. 一般要求事項
　　4.5. 包装プロセスのバリデーション
　　4.6. 組立
　　4.7. 再使用可能な無菌バリアシステム
　　4.8. 無菌流体経路
　　4.9. 附属書Ａ プロセス開発

　５．JIS T0841-1-2:〇〇〇〇の改定予定
　　5.1. 日本医療機器産業連合会_滅菌医療機器包装ガイドライン(JIST0841-1,-2:2009)
　　5.2. 改定予定

　６．ISO /TS 16775:2019 滅菌包装のガイダンス文書

　７．ＭＤＲにおける包装の要求事項（ISO 11607:2019 附属書ZA）
　　7.1. ＭＤＲの要求事項
　　7.2. ISO 11607 :2019  新規追加、要求項目（ver ISO 11607:2006）

　８．放射線滅菌と滅菌包装の関連
　　8.1. 滅菌バリデーション基準（平成29年2月28日通知）
　　8.2. 放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応（日本医療機器産業連合会HP）
　　　8.2.1. 関連通知；
　　　①滅菌医療機器の製造販売承認（認証）申請における滅菌に関する取扱いについて
　　　（H30薬生機審発0228第10号）
　　　②「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」
　　　の一部改正について（H30薬生機審発0228第７号）
　　　③滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集
　　　（H30.2.28 薬生機審事務連絡）
　　8.3. 解説と運用
　
　９．今後の滅菌包装の動向について（第35回ISO/TC198 12月韓国）

　【質疑応答・名刺交換】