1．体外診断用医薬品とは
1-1. 体外診断用医薬品とは
1-2. 体外診断用医薬品の開発の概要
- 体外診断用医薬品の開発の流れ
1-3. バリデーションと設計開発
2. 臨床性能試験について
2-1. 臨床性能試験の流れ
2-2. 試験デザインのポイント
- 基礎研究開発結果の評価
- 製品性能の評価
- 製品の使われ方の検討
- 協力医師の選定
- 診断フリーチャート
- 臨床性能試験のデザイン例
2-3. プロトコル作成
2-4. 倫理委員会 (IRB)
2-5. 臨床性能試験の契約
2-6. 臨床性能試験に必要な費用
2-7. 臨床性能試験の注意すべき点
- 誰が測定するのか
- 誰が解析するのか
- どのように解析するのか
- 保存検体は使用できるか
- 海外のデータは使用できるか
- PMDAへの事前相談
3. 薬事申請と保険適用申請
3-1. 申請に必要な体制
3-2. 申請の流れ
3-3. 申請対応のポイント
- 照会事項対応のポイント
- 保険適用申請のポイント
4．体外診断用医薬品の今後
4-1 測定技術の進歩
4-2 コンパニオン診断薬
4-3 マルチ測定
【質疑応答・名刺交換】