評価項目の設定/試験以外に評価に用いることのできるデータ/試験施設の選定…etc
※都合により日程が変更になりました。
日程: 5/27(水) ⇒ 6/12(金) (5/8)
1 生物学的安全性評価の概要
1-1 生物学的安全性評価の目的
1-2 評価者に求められる知識と経験
1-3 生物学的安全性評価と生物学的安全性試験との違い
2 生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
2-1 要因の資格要件
2-2 リスクマネジメントの計画
2-3 特質の明確化
2-4 ハザードの特定
2-5 リスクの特定
2-6 リスク評価
2-7 リスクコントロール
2-8 残存リスク及び効用の総合評価
2-9 効果的なリスクマネジメント運用について
3 生物学的安全性評価の器機分類
3-1 なぜ分類する必要があるか
3-2 どのように分類するのか
3-3 接触部位と接触時間による分類
3-4 評価すべき項目の選
3-5 分類に際しての注意事項
4 生物学的安全性評価の進め方
4-1 評価計画書
- 評価責任者
- 機器の概要
- 評価者基準
- 機器の分類
- 評価方法
- 試験の実施方法
4-2 試験以外に評価に用いることのできるデータ
- 原材料の基本毒性と推定暴露量の関係
- 過去の生物学的安全性試験結果
- 臨床結果
- データ査定
- データの最大限の活用は推奨されている
4-3 生物学的安全性エンドポイントの選択
4-4 追加試験の必要性
4-5 試験施設の選定
4-6 生物学的安全性試験の依頼方法
5 生物学的安全性評価の実施例
5-1 事例を用いたエンドポイントの選択
5-2 リスクに併せた毒性評価
- 基本毒性
- 暴露量
- 推定無毒量
- 不確かさ因子(UF)と推定許容量
5-3 試験選択と試験条件
【質疑応答・名刺交換】