当局の指摘事項をふまえてポイントを元に解説!

GMPバリデーション 入門講座【LIVE配信】
~新任者/管理者のための計画・実施・マネイジメントのポイントを解説~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※新型コロナウイルスの影響で、通常セミナーからLIVE配信に変更しました。(4/20UP)

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
バリデーション入門【WEBセミナー】
セミナーNo.
200630
開催日時
2020年06月29日(月) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  50,001円 (本体価格:45,455円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付


【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
講座の内容
趣旨
バリデーションは品質を確保するために実施するものである。バリデーションがどこまで必要かは難しいところであるが、その判断が実務担当者(バリデーション計画作成者)に任され、それを管理者は承認している場合が多い。重要なことはバリデーションが必要か、バリデーション適切かの判断が管理者に求められる。本セミナーはマネイジメントする立場からのバリデーションを新任者のレベルから、バリデーション責任者としてやるべきことを説明する。バリデーションを行う事例なども紹介する。
プログラム
 1.バリデーションの導入
  1)バリデーションは何のために行うか
   ・何故医薬品製造にGMPなのか?
   ・GMPのどこにバリデーションが必要か
   ・バリデーションで品質保証
  2)バリデーションとは
 2.バリデーションに関する通知等
  1)PIC/SのGMPガイドライン導入に伴う6つのギャップ
  2)GMP省令施行通知のバリデーションについて
  3)GMP事例集(2013年)のバリデーションに関するQ&A
  4)日薬連発第279号(平成30年4月10日) 
   「錠剤やカプセル剤の SP 包装や PTP 包装の充填から包装までの工程に
     おけるバリデーションの取扱いについて」
  5)PIC/SのGMPガイドラインのバリデーション
 3.バリデーションの概論
  1)適格性評価
   ・設計時適格性評価(DQ)
   ・据付時適格性評価(IQ)
   ・運転時適格性評価(OQ)
   ・稼動性能適格性評価(PQ)
   ・URSについて
  2)機器のキャリブレーション
   ・キャリブレーションとは何か
   ・キャリブレーション期間設定と逸脱の対応
  3)プロセスバリデーション
   ・プロセスバリデーションとは何か
   ・予測的バリデーション
   ・同時的バリデーション
   ・回顧的バリデーション(前は認められていた)
   ・再バリデーション
   ・変更時の再バリデーション
   ・定期的な再バリデーション
  4)空調システムバリデーション
   ・差圧/温度/湿度/風量/塵埃数
   ・環境モニタリング
   ・GMP調査での指摘事項例
  5)製薬用水の管理とバリデーション
   ・製薬用水の選択
   ・水質の管理(水道水、精製水、注射用用水)
   ・水のロット管理
   ・ユースポイントでの評価
   ・固形製剤での水による微生物汚染とその対処事例
   ・GMP調査での指摘事項例
  6)洗浄バリデーション
   ・何故洗浄バリデーションが必要か
   ・残存基準
   ・洗浄方法
   ・洗浄評価方法
   ・PIC/S GMPガイドラインのホールドタイムについて
   ・GMP調査での指摘事項例と洗浄バリデーション不備による製品回収
   ・NDMAの発がん性物質の確認
   ・ドーピング薬の確認
   ・FDAの指摘事項
  7)コンピューターバリデーション
   ・何故コンピューターにバリデーションが必要か
   ・CSVとは
   ・文書システムと電子承認/電子記録システム
   ・GMP調査での指摘事項例
   ・部品交換がプログラミンに影響した事例
   ・データインテグリティとFDAのWarning Letter
  8)分析バリデーション
   ・新規試験方法
   ・代替試験方法
   ・サイトバリデーションでの失敗事例
   ・公定書を適用する場合
  9)製品回収が多い溶出試験のバリデーションで注意すべき点
   ・安定性モニタリングでの溶出試験不適合による回収
   ・変更時の溶出試験に留意する点
   ・溶出試験のリスクマネイジメント
  10)注射剤のバリデーションで注意すべき点
   ・注射剤のバリデーションの重要性
   ・既存品のオーバーキルでない滅菌条件での無菌性保証
   ・オーバーキルでない注射剤の他社製造への委託時の課題と実例
 4.バリデーションのSOP
  1)目的/適用範囲
  2)責任者
  3)バリデーション文書例
 5.バリデーション・マスタープラン(VMP)
  1)バリデーションの実施対象
  2)バリデーション・マスタープランの作成
  3)バリデーションの方針
 6.バリデーションの実施
  1)新製品のバリデーション
  2)変更時のバリデーション
  3)定期バリデーション
 7.バリデーション計画書/結果の確認時の注意点
  1)計画段階
  2)結果/逸脱発生時の対応
  3)どのような変更管理にバリデーションを行うか
 8.変更管理時のバリデーション実施
  1)変更管理のフォーマットとバリデーションの関係
  2)どこまでバリデーションを行うか
  3)再結晶の設備1/10⇒フルスケール(変更管理)時のバリデーション失敗
 9.バリデーションの失敗事例
  1)DQの不備による異物問題
  2)全数検査機のPQ不備における印刷不良
  3)触媒管理の不備における失敗
  4)判定基準の設定不備によるPV失敗
  5)PVではカバーしきれないことへの対応
 10.バリデーションに関する当局の指摘事項
 11.人が創る品質/Quality Culture
スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
 10:30~12:00 講義1
 12:00~13:00 昼食・質疑応答
 13:00~14:20 講義2
 14:20~14:30 休憩
 14:30~16:10 講義3
 16:10~16:30 質疑応答
キーワード
医薬品,製造,GMP,バリデーション,基礎,Web、LIVE,セミナー,研修,講習
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