何を知らなければいけないのか? 何を行なってはいけないのか?
初任者のためのわかりやすい入門講座です!
1.GMPの基礎の基礎
(1) 医薬品の特性
(2) 法律の遵守(コンプライアンス)
(3) 医薬品の回収
(4) 医薬品の製造所が目指すべきこと
2.GMPの概念と本質
(1) 法規制の推移
(2) GMPの目的と必要性
(3) GMPソフトとハード
(4) GMPの三原則
(5) 医薬品製造業とは
3.GMP文書の重要性
(1) GMP文書体系
(2) 文書管理
(3) 膨大な文書類の管理方法
(4) データインテグリティ(データ完全性)
4.異物対策・防虫対策(構造設備のあるべき姿)
(1) 異物対策
(2) 防虫対策
(3) 衛生管理
5.医薬品の製造設備管理
(1) GMP対応設備とは
(2) 構造設備管理
1) 製薬用水設備
2) 空調設備
6.クオリフィケーションとバリデーション
(1) クオリフィケーションとは
(2) DQ、IQ、OQ、PQについて
(3) バリデーションとは
(4) キャリブレーションとは
(5) バリデーション実施例
(6) 洗浄バリデーション
(7) 分析法バリデーション
(8) コンピュータ化システムバリデーション
(9) バリデーションのまとめ
7.GMP適合性調査
(1) 最近の指摘傾向
8.GMP省令改正
(1) 薬機法改正のポイント
(2) GMP省令改正のポイント