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-設計検証/バリデーションにおける統計的方法とサンプルサイズ設定の実際-

医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠【LIVE配信】

☆前回も好評のセミナーです!

※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

セミナー概要

略称
医療機器サンプルサイズ【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2021年01月22日(金)10:30~16:30
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 
講師
アクアシス・ラボ 代表取締役 細田 誠一 氏 【元オリンパス(株)】

【経歴】
東京電機大学卒。オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

【資格など】
IRCA 認定品質マネジメントシステム審査員補
未来医学研究会会員
価格
非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)
学生: 55,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたしますので開催1週間前の午前中までにお申し込み下さい。
 ご自宅への送付を希望の方は、お申込み時にコメント欄にご住所などをご記入ください。

・セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

講座の内容

習得できる知識
〇 統計的方法の概略
〇 サンプルサイズ設定方法
〇 リスクとサンプルサイズの関係
〇 エクセルによる検定、実験計画法
趣旨
 医療機器開発における設計検証/バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。

 本セミナーでは設計・開発時における設計検証/バリデーションなどにおいて適切に統計的方法を適用し、そのサンプルサイズ設定と根拠を示すことができる方法を実践的に説明いたします。
プログラム
 はじめに
 1. 統計的方法の適用

  1.1 製品要求事項と統計的方法
  1.2 SOP構築の要点

 2. 要求事項の概要
  2.1 ISO13485:2016 要求事項

 3. 統計学の基礎(最低限知っておくべき統計学の基礎)
  3.1 統計学の基礎

 4. 統計的方法
  4.1 統計的方法
  4.2 信頼区間
  4.3 仮説検定
  4.4 取り扱うデータの注意

 5. 設計検証/バリデーションのリスク評価
  5.1 リスクベースドアプローチ
  5.2 リスク評価方法

 6. 信頼区間による推定
  6.1 事前評価の必要性
  6.2 信頼区間による公差範囲

 7. 設計検証のサンプルサイズ
  7.1 設計検証における統計的方法
  7.2 設計検証プロトコル(サンプリングプラン)
  7.3 仮説検定(平均)による検証
  7.4 仮説検定(同等性)による検証
  7.5 実験計画法による検証

 8. 設計バリデーションのサンプルサイズ
  8.1 設計バリデーションにおける統計的方法
  8.2 設計バリデーションプロトコル(サンプリングプラン)
  8.3 二項分布による設計バリデーション

 9. その他統計的方法の適用
  9.1 プロセスバリデーション評価
  9.2 信頼性評価

 10. ケーススタディ
キーワード
ISO13485:201,QMS,サンプルサイズ,プロセスバリデーション,講習、研修

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