2021年03月05日(金)
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出荷試験(抜き取り検査)だけで製品品質は保証できない、重要工程を適切に管理・モニタリングすることで製品品質を保証すべきとのバリデーション概念が20世紀後半に提唱された。そして21世紀に入るとICH Qトリオの実践が要請され、商業生産中もバリデーションは継続すべき等品質保証の考え方が大きく進化した。
本講座では進化したバリデーション概念を中心に初心者にも分かりやすくバリデーションを解説する。
1.GMPの変遷とバリデーション概念の始り
2.「20世紀のバリデーション」の目的と実施対象
3.進化したプロセスバリデーション(PV)概念
3.1 旧GMPはルールベース、最新GMPはリスクベース
3.2 答えを行政に求めず企業自らが考える
3.3 リスクベースには変化への対応力が必要
3.4 QRMはOODA(Observe(観察)⇒Orient(理解)⇒Decide(決定) ⇒Act(行動))思考
3.5 変更管理とは「Change management」+「Change control」
3.6 GMPの進化に伴いバリデーション概念も進化
3.7 PIC/S GMP Annex15(Qualification &Validation)が求めること
3.8 今はGDP+GMP=GMDPの視点が必要
4.FDAのプロセスバリデーション概念
4.1 ステージ1(Qualification段階):プロセス構成要素単体の適格性確認
4.2 ステージ2(Process Qualification段階):プロセス構成要素集合体の適格性確認
4.3 ステージ3(Continued Process Verification段階):商業生産中のプロセス検証
5.リスクマネジメント(QRM)手法
5.1 各種QRM手法の概要
5.2 日本はFMEA(Failure Mode &Effect Analysis)が中心、欧米はHACCPが中心
5.3 QRMは二者択一ではない(低リスクは受容)
6.企業の品質方針とバリデーション方針
6.1 最新GMPは品質システム(PQS)の構築を要請
6.2 PQSが適切かは何を見ればわかる?
7.バリデーションマスタープラン(VMP)=バリデーション手順書とは
7.1 VMPの目的と作成要請の背景
7.2 要求される記載事項
8.バリデーションを総括するマスタープランとは
8.1 VMP(バリデーション手順書)との関係
8.2 大規模プロジェクトでは有用
8.3 総括するマスタープランは歴史書でもある
8.4 総括するマスタープランへの記載事項例
9.バリデーション実施計画書の作成
9.1 バリデーション実施計画書で大切なこと
9.2 実施計画書・報告書の書式
10.適格性評価はユーザー要求仕様書(URS)の作成から
10.1 URSには企業の品質保証方針が必要
10.2 企業自ら「汚染管理戦略」を持つ
10.3 顧客満足度という視点も必要
10.4 URSで伝えるべきことと目次例
11.DQ(デザインの適格性評価)の留意点
12.IO/OQ(据付時/運転時適格性評価)の手順
13.FAT/SAT(工場出荷試験/現場受入試験)と混同しない
14.ユーザーはコンピュータの何をバリデートするの?
15.校正とは
16.PQ(稼働性能適格性評価)の手順
17.プロセスバリデーション(PV)の留意点
18.コンカレントバリデーション(同時的バリデーション)とは
19.より進んだ手法(QbD手法)とは
<質疑応答>
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