バリデーションの対象は? どのように実施すればいいの?
  など、具体的事例を交えてわかりやすく解説します!

バリデーション入門講座【大阪開催】
~URS/DQ/IO/OQ/PQ/PV/コンカレントバリデーションなど、ポイントを絞って解説~

新型コロナウイルス(COVID-19)感染症対策について

※本セミナーはLIVE配信開催のみになりました。こちらからお申し込みください。

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セミナー概要
略称
バリデーション【大阪開催】
セミナーNo.
開催日時
2021年03月05日(金) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
ドーンセンター 4F 中会議室2
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  55,000円 (本体価格:50,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ・1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
15名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付き
講座の内容
趣旨
出荷試験(抜き取り検査)だけで製品品質は保証できない、重要工程を適切に管理・モニタリングすることで製品品質を保証すべきとのバリデーション概念が20世紀後半に提唱された。そして21世紀に入るとICH Qトリオの実践が要請され、商業生産中もバリデーションは継続すべき等品質保証の考え方が大きく進化した。
本講座では進化したバリデーション概念を中心に初心者にも分かりやすくバリデーションを解説する。
プログラム
 1.GMPの変遷とバリデーション概念の始り
 2.「20世紀のバリデーション」の目的と実施対象
 3.進化したプロセスバリデーション(PV)概念

  3.1 旧GMPはルールベース、最新GMPはリスクベース
  3.2 答えを行政に求めず企業自らが考える
  3.3 リスクベースには変化への対応力が必要
  3.4 QRMはOODA(Observe(観察)⇒Orient(理解)⇒Decide(決定) ⇒Act(行動))思考
  3.5 変更管理とは「Change management」+「Change control」
  3.6 GMPの進化に伴いバリデーション概念も進化
  3.7 PIC/S GMP Annex15(Qualification &Validation)が求めること
  3.8 今はGDP+GMP=GMDPの視点が必要
 4.FDAのプロセスバリデーション概念
  4.1 ステージ1(Qualification段階):プロセス構成要素単体の適格性確認
  4.2 ステージ2(Process Qualification段階):プロセス構成要素集合体の適格性確認
  4.3 ステージ3(Continued Process Verification段階):商業生産中のプロセス検証
 5.リスクマネジメント(QRM)手法
  5.1 各種QRM手法の概要
  5.2 日本はFMEA(Failure Mode &Effect Analysis)が中心、欧米はHACCPが中心
  5.3 QRMは二者択一ではない(低リスクは受容)
 6.企業の品質方針とバリデーション方針
  6.1 最新GMPは品質システム(PQS)の構築を要請
  6.2 PQSが適切かは何を見ればわかる?
 7.バリデーションマスタープラン(VMP)=バリデーション手順書とは
  7.1 VMPの目的と作成要請の背景
  7.2 要求される記載事項
 8.バリデーションを総括するマスタープランとは
  8.1 VMP(バリデーション手順書)との関係
  8.2 大規模プロジェクトでは有用
  8.3 総括するマスタープランは歴史書でもある
  8.4 総括するマスタープランへの記載事項例
 9.バリデーション実施計画書の作成
  9.1 バリデーション実施計画書で大切なこと
  9.2 実施計画書・報告書の書式
 10.適格性評価はユーザー要求仕様書(URS)の作成から
  10.1 URSには企業の品質保証方針が必要
  10.2 企業自ら「汚染管理戦略」を持つ
  10.3 顧客満足度という視点も必要
  10.4 URSで伝えるべきことと目次例
 11.DQ(デザインの適格性評価)の留意点
 12.IO/OQ(据付時/運転時適格性評価)の手順
 13.FAT/SAT(工場出荷試験/現場受入試験)と混同しない
 14.ユーザーはコンピュータの何をバリデートするの?
 15.校正とは
 16.PQ(稼働性能適格性評価)の手順
 17.プロセスバリデーション(PV)の留意点
 18.コンカレントバリデーション(同時的バリデーション)とは
 19.より進んだ手法(QbD手法)とは

<質疑応答>
キーワード
医薬品,製造,GMP,バリデーション,セミナー,研修,講習
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