エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティ…基礎から分かりやすく解説致します!!

医薬品、医療機器、再生医療製品における
エンドトキシン試験基礎講座【LIVE配信】
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。
都合により本セミナーは延期となりました。4/22 ⇒ 6/15(4/27更新)

セミナー概要
略称
エンドトキシン試験【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2021年06月15日(火) 13:00~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
講師
ロンザ(株) バイオサイエンス事業部 プロダクト スペシャリスト 益田 多満喜 氏

《専門》
微生物工学、エンドトキシン試験関連等

《略歴》
1984年3月 熊本工業大学 工学部 応用微生物工学科 卒 (現 崇城大学) 
1984年4月 生化学工業株式会社 営業部 入社
2007年5月 生化学バイオサイエンス株式会社 LAL試薬営業部 転籍
2012年4月 ロンザジャパン株式会社 バイオサイエンス事業部 入社
2020年3月 ロンザ株式会社 バイオサイエンス事業部 (社名変更)

《活動》
医薬品、透析液および臨床診断薬でエンドトキシン測定にかかわる日本薬局方、測定方法等の情報提供活動および操作法指導等の活動や学術技術セミナーの講師。JICAの専門家として中国(天津市)へ派遣され、エンドトキシン測定法を教示。

《著書》
エンドトキシン・自然免疫研究17「リムルス試薬これからの展開」
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
☆日本薬局方エンドトキシン試験法の概要及び基本的実施内容について
☆エンドトキシン試験法の操作上の注意点
☆3極薬局方(JP,USP、EP)情報とバリデーションの考え方
☆エンドトキシン試験における、データインテグリティの取り組み方
趣旨
エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、注射用医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシ試験が必要か?」を再認識していただき、エンドトキシン試験法の重要性をお伝えするとともに、エンドトキシン試験法に限らず、品質管理試験でのデータの信頼性(データインテグリティ)についても、エンドトキシ試験法に照らしながら、品質管理試験に関係した重要項目についても、この機会にご説明させていただきます。
プログラム

1.エンドトキシンの基礎
 1.1エンドトキシンとは
 1.2エンドトキシの特性と構造など

2.エンドトキシン試験法概要、日本薬局方エンドトキシン試験について
 2.1エンドトキシン試験法の基本
 2.2医薬品、再生医療製品等のエンドトキシン試験
 2.3日本薬局方,EP, USP(FDA) エンドトキシン試験法の違い
 2.4エンドトキシン試験の分析バリデーション

3.データインテグリティ
 3.1データインテグリティとは
 3.2エンドトキシン試験法でのCSV(コンピューター化システムバリデーション)
 3.3データインテグリティから見たエンドトキシ試験

4.エンドトキシン試験法の最近の話題
 4.1組み換え体ライセート試薬
 4.2 MAT法

 

キーワード
医薬品、医療機器、再生医療、エンドトキシン試験、日本薬局方、EP、USP、セミナー
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