※製薬・医療機器メーカーを対象としたセミナーとなっております。
医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーからわかりやすく実践的な知識が学べます!

GMP医薬品工場建設(計画・設計・施工)およびバリデーションのポイント
プロジェクトマネジメント入門~建設を実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法~
※本セミナーはLIVE配信も実施する予定です。職場や自宅で受講したい方はこちらからお申し込みください。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
工場設備
セミナーNo.
210612
開催日時
2021年06月21日(月) 13:00~17:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第2会議室
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
習得できる知識
・医薬品工場建設プロセスの全体像
・GMP適合のための建築・建設設備の知識
・バリデーションに関する知識
・工場建設のプロジェクトマネジメントに関する知識
趣旨
最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーションのポイント、これらを実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法など、医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーから、最新の具体的な事例を交えて、わかりやすく実践的な知識が学べます。
プログラム

 【プログラム】
0.担当企業紹介
 ・会社概要
 ・プロジェクト実績
 ・コンストラクション・マネジメント方式とは?
 
1.GMP準拠の医薬品工場建設のポイント
 1-1GMP適合施設について
 1-2工場施設建設の留意点
  ・計画地におけるコストインパクトのポイント
  ・計画地周辺の地質について
 1-3バイオ製造施設計画及び施工上の留意点
  ・ゾーニングのポイント
  ・人、物の動線
  ・建築施工上のポイント
 1-4設備計画及び施工上の留意点
  ・製薬設備の空調の特徴
  ・空調設備計画のポイント
  ・製造用水システムのポイント
 1-5医薬品工場の省エネルギーについて
 1-6GDPのポイント
 1-7査察対応について
 
 
2.バリデーションのポイント 
 2-1バリデーションとは
 ・バリデーションが必要な場合
 ・バリデーションの種類
 ・適格性評価の内容
 2-2VMPについて
 2-3適格性評価の対象と分類
 2-4リスクアセスメントの実施
 ・システムインパクトアセスメント手法の概要
 ・リスクアセスメントシートの作成事例
 2-5DRの実施
 ・GMPチェックシートの作成事例
 2-6DQ・IQ・OQについて
 2-7バリデーション書類の書き方
 2-8CSVについて
 2-9データインティグリティについて

 
3.建設プロジェクトのマネジメント手法と具体的事例
 3-1医薬品工場建設プロセス
 3-2基本構想・基本計画段階
 ・施設ニーズ・機能の検討
 ・基本構想・基本計画作成
 ・全体スケジュール検討・作成
 ・事業予算の作成
 3-3調達段階
  ・発注方式検討
 (EPC方式、デザインビルド方式、設計施工分離方式、コストオン方式等)
  ・選定方式・選定方法の検討
  ・RFI等の実施
  ・契約交渉
 
【質疑応答】
 

キーワード
GMP、工場設備、バリデーション、プロジェクトマネジメント、設計、施工、セミナー
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