~CSV対応の基礎とデータインテグリティ対応~
現場の今を知る演者が丁寧に解説いたします!

スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応法【LIVE配信】
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
スプレッドシート【WEBセミナー】
セミナーNo.
210814
開催日時
2021年08月20日(金) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  55,000円 (本体価格:50,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
・ ER/ES・CSVの基礎
・ データインテグリティの基礎
・ スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
・ データインテグリティの規制動向と規制要件の主なポイント
・ スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント
趣旨
 製薬関連企業における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション(CSV)が要求される。
 本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。
 また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。

現場の今を知る演者が丁寧に説明する。
プログラム

 1.ER/ES・CSVの基礎のおさらい
  1.1 ER/ES規制要件の概要
  1.2 バリデーションの意義
  1.3 CSV規制関連の概要(PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン)
  1.4 CSV手法(厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5)

 2.スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
  2.1 スプレッドシートの目的別管理方針 
  2.2 スプレッドシートのバリデーションの必要性
  2.3 スプレッドシートのバリデーション方針 
  2.4 スプレッドシートのカテゴリ分類 
  2.5 システムアセスメント 
  2.6 スプレッドシートの開発方法およびCSV手法 
   ・ 開発・検証の手順 
   ・ 目的・内容の決定 
   ・ 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成 
   ・ スプレッドシートの開発(作成)
   ・ バリデーション報告書の作成
   ・ SOP作成
   ・ CSV効率化の可能性・ポイント
  2.7 スプレッドシートの運用管理方法

 3.スプレッドシートに関する指摘事項対応
  3.1 規制当局査察における指摘事例紹介 
  3.2 指摘事例から見えてくる運用管理のポイント

 4.スプレッドシートのデータインテグリティ対応 
  4.1 各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
  4.2 主なデータインテグリティ要件の振り返り
  4.3 スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント!

 5.スプレッドシート信頼性担保のポイント~まとめ
  5.1 現実的なCSV対応の検討
  5.2 現実的な運用管理の検討

 【質疑応答】

キーワード
GMP,バリデーション,CSV,di,er,es,研修,セミナー,講習会,製造
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