~CSV対応の基礎とデータインテグリティ対応~
現場の今を知る演者が丁寧に解説いたします!
1.ER/ES・CSVの基礎のおさらい
1.1 ER/ES規制要件の概要
1.2 バリデーションの意義
1.3 CSV規制関連の概要(PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン)
1.4 CSV手法(厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5)
2.スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
2.1 スプレッドシートの目的別管理方針
2.2 スプレッドシートのバリデーションの必要性
2.3 スプレッドシートのバリデーション方針
2.4 スプレッドシートのカテゴリ分類
2.5 システムアセスメント
2.6 スプレッドシートの開発方法およびCSV手法
・ 開発・検証の手順
・ 目的・内容の決定
・ 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
・ スプレッドシートの開発(作成)
・ バリデーション報告書の作成
・ SOP作成
・ CSV効率化の可能性・ポイント
2.7 スプレッドシートの運用管理方法
3.スプレッドシートに関する指摘事項対応
3.1 規制当局査察における指摘事例紹介
3.2 指摘事例から見えてくる運用管理のポイント
4.スプレッドシートのデータインテグリティ対応
4.1 各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
4.2 主なデータインテグリティ要件の振り返り
4.3 スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント!
5.スプレッドシート信頼性担保のポイント~まとめ
5.1 現実的なCSV対応の検討
5.2 現実的な運用管理の検討
【質疑応答】