~CSV対応の基礎とデータインテグリティ対応~
現場の今を知る演者が丁寧に解説いたします!

スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応法【LIVE配信】
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

セミナー概要
略称
スプレッドシート【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2021年08月20日(金) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
講師
大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ 電子情報管理担当 主席部員 蜂谷 達雄 氏

【学位】
MBA(経営学修士)/工学修士

【専門】
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証/品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応

【略歴】
CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。当該品質関連業務と並行し、ER/ES・CSV対応の全社対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC/GMP領域でのER/ES・CSV対応および業務プロセスの電子化対応にも従事。
現在、社内ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ対応の支援、業務プロセス電子化推進並びに規制対応とともに、社内電子規制ガバナンス体制の維持対応を推進している。最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。

【関連著書】
・共訳:GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス(第2版)』、近日発刊予定、ISPE日本本部。
・共訳:GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ(第2版)』、2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳:GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
・共訳:GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト(第2版)』、2017年9月、ISPE日本本部。
務局メンバー並びに分科会サブリーダー

【関連学協会での役職等】
ISPE GAMP Japan Forum事務局長、および同第8期分科会『試験室のCSV』サブリーダー
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  55,000円 (本体価格:50,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
・ ER/ES・CSVの基礎
・ データインテグリティの基礎
・ スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
・ データインテグリティの規制動向と規制要件の主なポイント
・ スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント
趣旨
 製薬関連企業における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション(CSV)が要求される。
 本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。
 また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。

現場の今を知る演者が丁寧に説明する。
プログラム

 1.ER/ES・CSVの基礎のおさらい
  1.1 ER/ES規制要件の概要
  1.2 バリデーションの意義
  1.3 CSV規制関連の概要(PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン)
  1.4 CSV手法(厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5)

 2.スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
  2.1 スプレッドシートの目的別管理方針 
  2.2 スプレッドシートのバリデーションの必要性
  2.3 スプレッドシートのバリデーション方針 
  2.4 スプレッドシートのカテゴリ分類 
  2.5 システムアセスメント 
  2.6 スプレッドシートの開発方法およびCSV手法 
   ・ 開発・検証の手順 
   ・ 目的・内容の決定 
   ・ 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成 
   ・ スプレッドシートの開発(作成)
   ・ バリデーション報告書の作成
   ・ SOP作成
   ・ CSV効率化の可能性・ポイント
  2.7 スプレッドシートの運用管理方法

 3.スプレッドシートに関する指摘事項対応
  3.1 規制当局査察における指摘事例紹介 
  3.2 指摘事例から見えてくる運用管理のポイント

 4.スプレッドシートのデータインテグリティ対応 
  4.1 各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
  4.2 主なデータインテグリティ要件の振り返り
  4.3 スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント!

 5.スプレッドシート信頼性担保のポイント~まとめ
  5.1 現実的なCSV対応の検討
  5.2 現実的な運用管理の検討

 【質疑応答】

キーワード
GMP,バリデーション,CSV,di,er,es,研修,セミナー,講習会,製造
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