☆2021年6月1日より実施された新『医療機器監督管理条例』!
☆中国NMPAへの登録・備案申請の手順、申請資料作成のポイント及び旧条例との大きな変更点について解説!

新医療機器監督管理条例の実施に伴う中国NMPAへの申請のポイント及び実務対応【LIVE配信】

※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

セミナー概要
略称
中国医療機器【WEBセミナー】
セミナーNo.
211089
開催日時
2021年10月29日(金) 13:00~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
講師
P&Dパートナーズ(株)  中国NMPA医療機器許認可申請実務コンサルタント 方 子燁 氏

《専門》
情報工学、システム工学

《略歴》
2018年4月 三重大学 生物資源研究科 入学
2019年6月 インターンシップとして、P&Dパートナーズ株式会社にて、
中国医療機器に関する法規制を勉強し、申請代行業務アシスタントとし
て業務に携わる
2020年3月 三重大学 生物資源研究科 修了
2020年4月 P&Dパートナーズ株式会社 入社
中国NMPA医療機器申請の申請代行・コンサルティングを担当
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーです。

・セミナー資料は前日までには、お送りいたします。
ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。


【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】

1.Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。

2.セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。

3.開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
講座の内容
習得できる知識
1、新『医療機器監督管理条例』に対する理解
2、新条例下での中国NMPAへの医療機器許認可登録・備案申請に対する理解
3、新条例下での中国NMPAの医療機器許認可登録・備案申請に対する留意点
以上の内容を習得していただくことを狙いとしています。
趣旨
本セミナーでは、まずは中国の行政体系、医療機器登録・備案管理部門の組織体制を説明し、つぎに中国国家薬品監督管理局(NMPA)の医療機器許認可登録・備案制度及び医療機器に関わる中国の法規制について説明します。また、2021年6月1日より実施される新『医療機器監督管理条例』のもとでの中国NMPAへの登録・備案申請の手順、申請資料作成のポイント及び旧条例との大きな変更点について、説明し解説していきます。
プログラム

1.中国NMPAによる医療機器許認可登録・備案制度
 1.1 医療機器登録に関する中国の行政体系
 1.2 医療機器管理部門(NMPA)の組織体制
 1.3 医療機器に関する中国の法規制
 1.4 中国NMPAへの医療機器登録・備案制度

2.新『医療機器監督管理条例』の解読
 2.1 新旧条例の主要な改正内容
 2.2 医療機器登録・備案者に関する注意点  
 2.3 医療機器登録・備案申請資料に関する注意点

3.新条例下でのNMPAへの医療機器登録・備案の申請
 3.1 医療機器の分類、登録・備案タイプの確定
 3.2 登録・備案の申請プロセス
 3.3 医療機器の登録備案資料
 3.4 登録備案申請のポイント及び注意点
 3.5 体外診断試薬の登録・備案申請

4.新条例の実施に伴う中国医療機器管理に関する最新動向
 4.1 最新情報のまとめ
 4.2 今後の中国医療機器管理の動向

キーワード
医療機器、中国、NMPA、体外診断試薬、申請プロセス、研修、セミナー
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